Données précliniques

Compte tenu de l'utilisation unique prévue du sugammadex et de l'absence de potentiel génotoxique, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
Le sugammadex n'a pas affecté la fertilité des mâles et des femelles chez le rat à la dose de 500 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 6 à 50 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée. De plus, aucune modification morphologique des organes reproducteurs mâles et femelles n'a été observée lors d'une étude de toxicité de 4 semaines chez le rat et le chien. Le sugammadex n'était pas tératogène chez les rats et les lapins.
Le sugammadex est rapidement excrété chez les espèces utilisées dans les études précliniques, bien que des résidus de sugammadex aient été détectés dans les os et les dents de rats juvéniles. Des études précliniques réalisées chez de jeunes adultes et des rats en pleine croissance montrent que le sugammadex n'a pas d'effet négatif sur la couleur des dents, la qualité des os, la structure osseuse ou le métabolisme osseux. Le sugammadex n'a aucun effet sur la guérison des fractures et le remodelage des os.
Chez les rats juvéniles, une décoloration blanchâtre des incisives et une perturbation de la formation de l'émail dentaire ont été observées après une administration répétée. Toutefois, en comparant les doses, les animaux ont reçu plus de 48 à 480 fois la dose thérapeutique humaine recommandée de 4 mg/kg.