Posologie/Mode d’emploi

Le Sugammadex ne doit être administré que par un anesthésiste ou sous sa surveillance. L'utilisation d'une technique de monitorage neuromusculaire appropriée est recommandée pour surveiller l'inversion du blocage neuromusculaire.
La dose recommandée de sugammadex dépend du degré de blocage neuromusculaire, mais pas de la procédure anesthésique.
Dosage recommandé
Adultes
Le sugammadex peut être utilisé pour inverser divers degrés de blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Inversion systématique du blocage neuromusculaire
La dose recommandée pour l'inversion d'un blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vecuronium est de 4.0 mg/kg de poids corporel pour 1 à 2 comptes post-tétaniques (PTC). Le temps médian de récupération du rapport T4/T1 de 0.9 est d'environ 3 minutes (voir "Propriétés/Effets").
Une dose de 2.0 mg/kg est recommandée si la récupération spontanée a eu lieu au moment où deux réponses stimulus (T2) ont été retrouvées. Le temps médian de récupération du rapport T4/T1 de 0.9 est d'environ 2 minutes (voir "Propriétés/Effets").
En comparaison avec le bloc neuromusculaire induit par le vécuronium, l'administration de la dose recommandée pour l'inversion systématique d'un bloc induit par le rocuronium entraîne un délai médian légèrement plus court pour le rétablissement du rapport T4/T1 de 0.9.
Inversion immédiate du blocage neuromusculaire
S'il existe une nécessité clinique d'inverser immédiatement le blocage neuromusculaire après l'administration de rocuronium, une dose de 16.0 mg/kg de sugammadex est recommandée.
Après administration de 16.0 mg/kg de sugammadex, 3 minutes après une injection en bolus de 1.2 mg/kg de bromure de rocuronium, le temps médian de récupération du rapport T4/T1 de 0.9 est d'environ 1.5 minutes (voir "Propriétés/Effets").
Les données disponibles ne recommandent pas l'utilisation du sugammadex pour l'inversion immédiate du bloc neuromusculaire après un bloc induit par le vécuronium.
Posologie en cas de récidive d'un blocage neuromusculaire
Dans les rares cas de récidive postopératoire d'un blocage neuromusculaire (voir "Mises en garde et précautions") après une première administration de 2 mg/kg ou 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé de répéter l'administration de 4 mg/kg. Une ventilation artificielle du patient peut s'avérer nécessaire. Après une seconde administration de sugammadex, le patient doit être étroitement surveillé afin d'assurer un retour permanent de la fonction neuromusculaire.
Réadministration de rocuronium ou de vécuronium après sugammadex
Voir "Mises en garde et précautions" pour des informations sur les délais d'attente avant de réadministrer du rocuronium ou du vécuronium après que le blocage a été inversé par le sugammadex.
Instructions spéciales de dosages
Dosage pour les patients obèses
Chez les patients obèses, y compris les patients souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40kg/m2), la dose de sugammadex doit être basée sur le poids corporel réel. Les mêmes recommandations posologiques s'appliquent que pour les adultes.
Patients souffrant de troubles hépatiques
Aucune étude n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique. Le sugammadex étant principalement excrété par les reins, les mêmes recommandations posologiques que pour les adultes s'appliquent en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée sans coagulopathie concomitante.
Le sugammadex doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou en présence d'une insuffisance hépatique associée à une coagulopathie (voir "Mises en garde et précautions").
Patients souffrant de troubles rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min), les mêmes recommandations posologiques s'appliquent que pour les patients ayant une fonction rénale normale.
L'utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, y compris les patients nécessitant une dialyse (CICr <30 ml/min), n'est pas recommandée (voir "Mises en garde et précautions").
Les données de sécurité provenant d'études sur l'insuffisance rénale sévère sont insuffisantes pour justifier l'utilisation du sugammadex chez ces patients (voir "Propriétés/Effets").
Voir "Mises en garde et précautions" pour des informations sur les temps d'attente pour une nouvelle application de rocuronium ou de vécuronium.
Patients âgés
Les recommandations de dosage sont les mêmes que pour les adultes, bien que le temps de récupération semble généralement plus long chez les patients âgés. Après administration de sugammadex lors de la réapparition de T2 après un blocage neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian de récupération du rapport T4/T1 de 0.9 était de 2,2 minutes chez les adultes (18-64 ans), de 2.6 minutes chez les patients âgés (65-74 ans) et de 3.6 minutes chez les patients très âgés (75 ans et plus) (voir "Mises en garde et précautions").
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents (2-17 ans):
Les mêmes recommandations posologiques que pour les adultes s'appliquent à l'inversion de routine lors de la réapparition du T2 après un blocage neuromusculaire induit par le rocuronium. D'autres situations d'inversion du blocage n'ont pas été étudiées et ne peuvent donc pas être recommandées jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
L'utilisation de doses supérieures à 2.0 mg/kg (comme pour l'inversion immédiate du blocage) n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents et ne peut donc pas être recommandée jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Pour permettre un dosage précis chez les patients pédiatriques, Sugammadex Ideogen peut être dilué (voir "Remarques particulières").
Nouveau-nés et nourrissons:
Les expériences concernant l'utilisation du sugammadex chez les nourrissons (de 30 jours à 2 ans) sont très limitées. L'utilisation chez les nouveau-nés (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés et les nourrissons n'est pas recommandée jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Mode d'administration
Le sugammadex doit être administré rapidement (dans les 10 secondes) par voie intraveineuse, de préférence en une seule injection en bolus, dans une ligne IV existante (voir "Remarques particulières"). Dans les essais cliniques, le sugammadex n'a été administré qu'en une seule injection en bolus.