Mises en garde et précautions

Comme tous les collyres appliqués localement, ce médicament peut présenter une absorption systémique. Le composant timolol est un bêta-bloquant. C'est pourquoi l'administration topique peut provoquer les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que l'administration systémique de bêta-bloquants.
La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
Affections cardiaques
Le produit contenant du timolol, une insuffisance cardiaque préexistante doit être traitée de façon adéquate avant le début du traitement par Dorzolamide/Timolol Labatec. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p.ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.
En raison de leurs effets négatifs sur le temps de conduction cardiaque, les bêta-bloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
Des incidents cardiologiques – et de rares cas de décès – ont été rapportés après l'administration de timolol chez des patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante.
Affections respiratoires
Des réactions respiratoires pouvant aller jusqu'au décès suite à un bronchospasme ont été rapportées chez des patients asthmatiques sous timolol.
Dorzolamide/Timolol Labatec doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et uniquement si les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques éventuels.
Affections vasculaires
Les patients présentant des dysfonctionnements et troubles circulatoires périphériques sévères (p.ex. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Masquage de symptômes d'hypoglycémie chez les patients diabétiques
Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients susceptibles de développer une hypoglycémie spontanée et les patients diabétiques (surtout dans le cas d'un diabète mal stabilisé) qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
Masquage d'une thyréotoxicose
Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperparathyroïdie (p.ex. tachycardie). Les patients chez lesquels le développement d'une thyréotoxicose est suspecté doivent être surveillés attentivement pour éviter un arrêt abrupt des bêta-bloquants, pouvant provoquer une crise thyréotoxique.
Anesthésie dans le cadre d'opérations
La nécessité ou le besoin d'arrêter l'administration des bêta-bloquants avant une intervention chirurgicale majeure font l'objet de controverses. Si nécessaire, les effets du bêta-bloquant peuvent être neutralisés pendant l'opération par des doses suffisantes d'un agoniste des récepteurs adrénergiques.
Insuffisance rénale et hépatique
L'emploi du Dorzolamide/Timolol Labatec chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CrCl <30 ml/min) n'a pas fait l'objet d'études. Etant donné que le dorzolamide et son métabolite sont éliminés essentiellement par voie rénale, l'emploi du Dorzolamide/Timolol Labatec chez ces patients n'est pas recommandé.
L'emploi du Dorzolamide/Timolol Labatec chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas été étudié, et devrait donc se faire avec prudence.
Immunologie et hypersensibilité
Comme d'autres collyres administrés localement, ce médicament peut présenter une absorption systémique. Le composant dorzolamide est un sulfamide. C'est pourquoi une application topique peut entraîner l'apparition d'effets indésirables tels qu'on les connaît pour les sulfamides utilisés de manière systémique, y compris des réactions graves telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Au cas où apparaîtraient des symptômes d'une réaction sévère ou d'une hypersensibilité, il faudra interrompre l'utilisation du médicament.
Au cours d'études cliniques, des effets indésirables locaux au niveau de l'œil, principalement des conjonctivites et des réactions de la paupière, ont été observés suite à une utilisation chronique de collyre de dorzolamide. Certaines de ces réactions présentaient un tableau clinique et un déroulement typiques d'une réaction allergique, et ne se sont améliorées qu'à partir du moment où l'on a interrompu le traitement médicamenteux. Des réactions semblables ont été décrites pour le dorzolamide/timolol. Si de telles réactions devaient apparaître, l'arrêt du traitement au Dorzolamide/Timolol Labatec devra être envisagé.
Au cours de l'emploi de bêta-bloquants, des patients présentant des antécédents d'atopie ou de choc anaphylactique grave en réaction à un grand nombre d'allergènes peuvent réagir de manière plus marquée à une exposition répétée accidentelle, diagnostique ou thérapeutique à ces allergènes. Ces patients sont susceptibles de répondre de manière insuffisante à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour le traitement de réactions anaphylactiques.
Traitement concomitant
L'apparition d'effets additifs sur les effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique est possible chez les patients recevant en même temps un inhibiteur oral et un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique. L'utilisation de l'association de Dorzolamide/Timolol Labatec et d'autres inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'a pas fait l'objet d'études et n'est pas recommandée.
Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du Dorzolamide/Timolol Labatec, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Maladies cornéennes
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladie cornéenne doivent être traités avec prudence.
Autres
Le traitement des patients souffrant d'un glaucome aigu avec bloc de l'angle requiert, en plus de l'abaissement de la pression intra-oculaire, des mesures thérapeutiques supplémentaires. L'effet du Dorzolamide/Timolol Labatec n'a pas été étudié chez ces patients.
Des cas de décollement de la choroïde consécutifs à l'administration thérapeutique d'inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p.ex. timolol, acétazolamide) après des infiltrations ont été signalés.
Les patients présentant un nombre moins important de cellules endothéliales ont un potentiel plus élevé de développer un œdème cornéen. Il est nécessaire de faire particulièrement attention chez ces patients lors de la prescription de Dorzolamide/Timolol Labatec.
Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.
Chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de solution.
D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.
Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Porteurs de lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Par conséquent, Dorzolamide/Timolol Labatec ne devrait pas être appliqué pendant les heures de port de lentilles de contact souples.
Les lentilles doivent être enlevées des yeux avant l'application du collyre Dorzolamide/Timolol Labatec et peuvent être replacées sur les yeux au plus tôt 15 minutes après l'application.