CompositionPrincipe actif
Diclofénac sodique.
Excipients
Copolymère basique de méthacrylate de butyle, copolymère d'acrylate, stéarate de polyéthylène glycol-12, oléate de sorbitan, polyester non tissé, papier siliconé.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement local, symptomatique des douleurs et des inflammations d'origine traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments à la suite d'entorses, de luxations, de contusions ou de claquages.
Voltaren Dolo Patch est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.
Posologie/Mode d’emploiUniquement pour usage cutané.
Voltaren Dolo Patch doit être utilisé uniquement sur une peau intacte et saine; ne pas utiliser dans le bain ou sous la douche.
Voltaren Dolo Patch doit être utilisé pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Adultes et adolescents à partir de 16 ans
Appliquer 2 fois par jour, matin et soir, 1 emplâtre sur la zone à traiter.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Si aucune amélioration n'apparaît après 7 jours ou si les symptômes s'aggravent, le traitement devrait être vérifié par le médecin.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Voltaren Dolo Patch est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir «Contre-indications»).
Patients âgés et patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
Voltaren Dolo Patch doit être utilisé avec précaution.
Mode d'emploi
1.Déchirer le sachet le long de la ligne pointillée et en retirer l'emplâtre.
Pour appliquer l'emplâtre:
2.Retirer l'un des deux films de protection.
3.Appliquer l'emplâtre sur la zone à traiter et retirer l'autre film protecteur.
4.Exercer une légère pression avec la paume de la main jusqu'à ce que l'emplâtre adhère totalement à la peau. Utiliser l'emplâtre en entier (ne pas couper).
Pour retirer l'emplâtre:
5.Humidifier l'emplâtre avec de l'eau, soulever un coin et le décoller doucement. Pour éliminer les éventuels résidus, laver la zone affectée avec de l'eau en faisant des mouvements circulaires avec les doigts.
Contre-indications·Hypersensibilité au principe actif diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients selon la composition.
·Chez les patients ayant des antécédents d'asthme, d'angio-oedème, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
·Peau lésée, quel que soit le type de lésion: dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies.
·Chez les patients ayant un ulcère peptique actif.
·Troisième trimestre de grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
·Chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Mises en garde et précautionsLorsque Voltaren Dolo Patch est utilisé pendant une période plus longue que celle recommandée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.
Voltaren Dolo Patch doit être utilisé uniquement sur une peau intacte et saine, ne pas utiliser sur des lésions cutanées ou des plaies ouvertes.
Les emplâtres ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. Ne pas avaler.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour soulager les symptômes et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Si une éruption cutanée apparaît après l'utilisation de l'emplâtre, le traitement doit immédiatement être interrompu.
Les patients souffrant d'asthme, d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux), réagissent aux AINS plus fréquemment que les autres patients ayant des crises d'asthme, des inflammations locales cutanées ou des muqueuses (angio-œdème) ou de l'urticaire.
L'utilisation de Voltaren Dolo Patch devrait être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou pendant des examens de fertilité.
Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation de Voltaren Dolo Patch n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de tomber enceinte.
L'utilisation de produits topiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.
Ne pas utiliser simultanément d'autres médicaments contenant du diclofénac ou des AINS, que ce soit par voie topique ou systémique. L'utilisation de Voltaren Dolo Patch avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des réactions cutanées d'évolution grave (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
En raison de son mode d'application, le risque d'effets systémiques est moindre, mais l'emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, ayant des antécédents d'ulcère peptidique ou de maladies inflammatoires de l'intestin ou une diathèse hémorragique. Chez les patients âgés, les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière, car ces derniers sont davantage sujets aux effets secondaires.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif hermétique.
Afin de réduire le risque de photosensibilité, les patients doivent être informés de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou aux lampes de solarium pendant environ 1 jour après le retrait de l'emplâtre.
InteractionsL'absorption systémique du diclofénac après application sous forme d'emplâtre est faible.
On ne peut toutefois pas exclure que le diclofénac absorbé interagisse avec d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques.
L'utilisation simultanée, par voie topique ou systémique, d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Après une application topique, la concentration systémique de diclofénac est plus faible qu'après l'utilisation de formes orales. Sur la base de l'expérience acquise avec les AINS par voie systémique, il est recommandé de procéder comme suit:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1% à environ 1,5%. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
Premier et deuxième trimestres
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Troisième trimestre
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
·exposer le fœtus aux risques suivants à la fin de la grossesse:
·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
C'est pourquoi le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Comme d'autres AINS, le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltaren Dolo Patch, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité.
En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, Voltaren Dolo Patch ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement par mesure de précaution.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Cependant, Voltaren Dolo Patch ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), angio-œdème, réactions anaphylactiques.
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: éruption cutanée, eczéma, erythème, dermatite (y compris dermatite allergique ou dermatite de contact), prurit.
Rare: dermatite bulleuse (p.ex. erythème bulleux), sensation de brûlure au site d'application, sécheresse de la peau.
Très rare: photosensibilisation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au site d'application.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes cas de surdosage ont été rapportés, mais aucun effet secondaire systémique (p.ex. vomissements, diarrhée, vertiges, acouphènes, hémorragie gastro-intestinale, convulsions) susceptible de survenir après un surdosage avec des AINS oraux n'a été signalé.
En cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique, on peut s'attendre à des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de diclofénac en comprimés (1 boîte de 10 emplâtres contient 1400 mg de diclofénac sodique). En cas d'apparition d'effets indésirables systémiques suite à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (p.ex. chez les enfants), il convient d'appliquer les mesures thérapeutiques générales habituelles pour le traitement des intoxications par AINS, si nécessaire après consultation de Tox Info Suisse.
Propriétés/EffetsCode ATC
M02AA15
Mécanisme d'action
Le diclofénac appartient au groupe thérapeutique des antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS): il possède des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques prononcées.
L'action du diclofénac s'explique d'une part par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et par l'inhibition des enzymes lysosomales.
Des études cliniques sur l'efficacité du diclofénac en patch transdermique vs. placebo dans les douleurs d'origine traumatique ont montré une amélioration des fonctions motrices en corrélation avec le soulagement de la douleur.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d'action.
Efficacité clinique
Voir Mécanisme d'action.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'absorption percutanée du diclofénac après une application unique de Voltaren Dolo Patch conduit à une concentration plasmatique maximale de 4,98 ± 2,51 ng/ml. Le Tmax est de 11,73 ± 2,57 heures, avec un temps de latence d'environ 4 heures (4,41 ± 1,71 h).
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Données précliniquesLes études de toxicité chez l'animal après administration orale et/ou parentérale ont montré que le diclofénac avait les mêmes effets secondaires que chez l'homme, les plus fréquents étant les troubles gastro-intestinaux.
Les études de tolérance réalisées avec le diclofénac topique sur des cobayes et des lapins n'ont révélé aucun effet indésirable après une application unique et/ou répétée (28 jours).
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine (sachet) pour protéger le contenu contre le dessèchement.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation68600 (Swissmedic)
PrésentationEmballages de 5 et 10 emplâtres [D]
Titulaire de l’autorisationHaleon Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: Juillet 2021
Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Mars 2022
| 