Posologie/Mode d’emploiGroupes de patients généraux
Posologie
La dose recommandée de Fingolimod Viatris chez les adultes est d'une gélule de 0,5 mg une fois par jour par voie orale. La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
·Enfants et adolescents avec un poids corporel de plus de 40 kg: une gélule de 0,5 mg une fois par jour par voie orale.
En cas d'omission d'une dose, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante selon le plan prédéfini.
Pour des recommandations sur le passage à Fingolimod Viatris après des traitements antérieurs par d'autres agents modifiant la maladie et d'autres immunosuppresseurs, voir «Mises en garde et précautions: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs». La durée d'action de ces médicaments doit être prise en considération pour éviter des effets immunosuppresseurs cumulatifs (voir «Mises en garde et précautions: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs»).
Instauration du traitement
Un ECG doit être effectué chez tous les patients, avant le début du traitement et à la fin de la période de surveillance de six heures. Le pouls et la pression artérielle doivent être mesurés toutes les heures chez tous les patients pendant au moins les 6 premières heures qui suivent la prise de la première dose, afin de déceler une bradycardie ou des troubles de la conduction auriculoventriculaire. Il faut s'assurer de disposer des moyens appropriés pour le traitement des urgences cardiologiques. Un enregistrement de l'ECG en continu et en temps réel est conseillé au cours des six premières heures qui suivent la première prise de Fingolimod Viatris.
Après une interruption de traitement, une surveillance après la dose est recommandée, comme après le début du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Une surveillance cardiaque se prolongeant au-delà des six premières heures qui suivent le début du traitement est requise chez certains patients (voir «Surveillance après la première prise de Fingolimod Viatris – résumé sous forme de tableau» dans la présente rubrique et «Mises en garde et précautions»). En outre, il incombe au médecin traitant de décider de la nécessité d'une surveillance des paramètres vitaux/de l'ECG lors des administrations suivantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Le tableau ci-dessous résume les mesures de surveillance cardiaque après la prise de la première dose de Fingolimod Viatris (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Tableau 1 Surveillance après la première prise de Fingolimod Viatris – résumé sous forme de tableau
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Chez tous les patients
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Une surveillance de 6 heures quant à l'apparition de symptômes de bradycardie ainsi que de troubles de la conduction auriculoventriculaire devrait comprendre les mesures suivantes:
Un contrôle toutes les heures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
Un ECG avant l'instauration du traitement et après la période de surveillance de 6 heures
La possibilité de mettre en œuvre un traitement cardiologique d'urgence
Il est recommandé de procéder à un monitorage en continu de l'ECG (en temps réel).
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Chez les patients avec apparition d'anomalies au cours des 6 premières heures après la dose initiale
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En cas d'apparition de bradyarythmies symptomatiques,
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la surveillance du patient sera poursuivie après la phase de surveillance de 6 heures jusqu'à la disparition complète des symptômes.
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Lorsque la fréquence cardiaque atteint sa valeur la plus basse 6 heures après la dose initiale,
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il convient de poursuivre le monitorage cardiaque jusqu'au rétablissement de la fréquence cardiaque, ceci cependant durant 2 heures au moins.
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En présence de l'un des résultats suivants 6 heures après la dose initiale:
fréquence cardiaque inférieure à 45 battements/minute
bloc AV de 2e degré nouvellement apparu et persistant ou tout bloc AV de degré supérieur
intervalle QTc ≥500 ms
En présence à tout moment du résultat suivant à l'ECG pendant la phase de surveillance après la dose initiale:
bloc AV de 3e degré nouvellement apparu
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il est indiqué de prolonger le monitorage cardiaque au minimum durant la nuit.
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En cas de symptômes de bradyarythmie nécessitant un traitement médicamenteux lors de la première prise, il convient de surveiller le patient durant la nuit au sein d'une unité médicale. La stratégie de surveillance initiale sera appliquée lors de la deuxième prise.
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Chez les patients avec affections cardiaques préexistantes
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Pour certains groupes de patients, un traitement par Fingolimod Viatris ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
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Chez les patients prédisposés avec:
cardiopathie ischémique connue (y compris angine de poitrine)
insuffisance cardiaque congestive
maladie cérébrovasculaire
hypertension artérielle non contrôlée
syndrome d'apnées du sommeil sévère non traitées
De même, chez les patients avec les antécédents suivants:
infarctus du myocarde
arrêt cardiaque
syncopes récurrentes
bradycardie symptomatique
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il convient, avant d'instaurer le traitement:
de consulter un cardiologue
et de déterminer le monitorage cardiaque approprié (au moins durant la nuit)
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Chez les patients recevant un traitement à effet bradycardisant
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Chez les patients sous
bêtabloquants
bloqueurs des canaux calciques (ralentissant la fréquence cardiaque, tels que vérapamil ou diltiazem)
d'autres substances susceptibles de ralentir la fréquence cardiaque (p.ex. ivabradine, digoxine, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, pilocarpine)
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il convient, avant d'instaurer le traitement:
de consulter un cardiologue
afin d'évaluer la possibilité du passage à un médicament sans effet bradycardisant respectivement sans effet ralentisseur sur la conduction AV.
ou
si le changement de traitement est impossible, il convient de procéder à un monitorage cardiaque approprié (y compris un monitorage continu de l'ECG) au moins durant la nuit.
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Chez les patients avec allongement de l'intervalle QT
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Chez les patients avec:
allongement significatif de l'intervalle QTc avant le début du traitement (QTc > 470 ms chez les femmes ou > 450 ms chez les hommes)
facteurs de risque supplémentaires d'allongement de l'intervalle QT (comme une hypokaliémie, une hypomagnésémie ou un syndrome du QT long congénital)
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il convient, avant d'instaurer le traitement:
de consulter un cardiologue
et de déterminer le monitorage cardiaque approprié (y compris un monitorage continu de l'ECG au moins durant la nuit au sein d'une unité médicale).
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Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de Fingolimod Viatris chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A du score de Child-Pugh), mais le traitement sera appliqué avec prudence (voir «Mises en garde et précautions, fonction hépatique» et «Pharmacocinétique»). Fingolimod Viatris ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) ou sévère (classe C du score de Child-Pugh) (voir «Contre-indications»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Patients âgés
Les données cliniques concernant les patients atteints de sclérose en plaques âgés de plus de 55 ans sont très limitées.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du fingolimod pour les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été étudiées. Fingolimod Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans. Dans la classe d'âge ≥10 et ≤12 ans, seules des données limitées sont disponibles (voir «Efficacité clinique»).
Les enfants et adolescents d'un poids corporel inférieur ou égal à 40 kg doivent être traités avec une autre préparation à base de fingolimod permettant un dosage adapté.
Groupe ethnique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de Fingolimod Viatris en fonction de l'appartenance ethnique (voir «Pharmacocinétique»).
Sexe
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de Fingolimod Viatris en fonction du sexe (voir «Pharmacocinétique»).
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