Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iptacopan chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nuisible sur la santé, direct ou indirect, concernant la toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
Pour des raisons de précaution, l'utilisation de l'iptacopan doit être évitée pendant la grossesse.
Considérations cliniques
Risque associé à la maladie pour la mère et/ou l'embryon/le fœtus
L'hémoglobinurie paroxystique nocturne pendant la grossesse est associée à des effets néfastes pour la mère, notamment une aggravation de la cytopénie, des événements thrombotiques, des infections, des hémorragies, des fausses couches et une augmentation de la mortalité maternelle, ainsi que des effets indésirables sur le fœtus, notamment la mort fœtale et l'accouchement prématuré.
Allaitement
On ignore si l'iptacopan passe dans le lait maternel après l'administration par voie orale. Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'iptacopan sur l'enfant allaité ou sur la lactation.
Les bénéfices de l'allaitement sur le développement et la santé de l'enfant ainsi que le besoin clinique d'iptacopan pour la mère et les éventuels effets indésirables (par exemple, infections graves dues à des bactéries encapsulées) de l'iptacopan ou de la maladie maternelle sous-jacente sur l'enfant allaité doivent être pris en compte.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant l'influence de l'iptacopan sur la fertilité chez l'être humain. Les données précliniques disponibles n'indiquent pas d'effet du traitement par l'iptacopan sur la fertilité (voir «Données précliniques»).