Mises en garde et précautions

Infections graves par des bactéries encapsulées
L'utilisation d'inhibiteurs du complément tels que l'iptacopan peut rendre les personnes vulnérables aux infections graves, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelles causées par des bactéries encapsulées. Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés contre les bactéries encapsulées, dont Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae. Il est recommandé de vacciner les patients contre Haemophilus influenzae de type B, si disponible. Respectez les recommandations locales de vaccination.
Les vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant l'administration de la première dose d'iptacopan. Si le traitement par iptacopan doit être instauré avant la vaccination, les patients doivent être vaccinés dès que possible et recevoir une prophylaxie antibiotique pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Si nécessaire, les patients peuvent être à nouveau vaccinés conformément aux recommandations locales.
La vaccination réduit le risque d'infection sévère, mais ne l'exclut pas. Une infection grave peut rapidement mettre en jeu le pronostic vital, voire entraîner le décès, si elle n'est pas détectée et traitée à un stade précoce. Les patients doivent être informés des signes et symptômes précoces d'une infection sévère et être surveillés. En cas de suspicion d'infection, les patients doivent être examinés et traités immédiatement. L'utilisation d'iptacopan pendant le traitement d'une infection sévère peut être envisagée après évaluation des risques et bénéfices (voir «Effets indésirables»).
Surveillance des symptômes de l'HPN après l'arrêt de l'iptacopan
Si le traitement par l'iptacopan doit être arrêté, les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 2 semaines après la dernière dose afin de détecter tout signe et symptôme d'hémolyse. Ces signes incluent une augmentation du taux de lactate déshydrogénase (LDH) associée à une diminution soudaine du taux d'hémoglobine ou de la taille du clone HPN, une fatigue, une hémoglobinurie, une douleur abdominale, une dyspnée, des événements vasculaires indésirables majeurs (MAVE) tels que thrombose, dysphagie ou dysfonction érectile. Si l'arrêt du traitement par iptacopan est nécessaire, vous devez envisager un autre traitement.
Si une hémolyse survient après l'arrêt de l'iptacopan, la reprise du traitement par l'iptacopan doit être envisagée.
Matériel de formation
Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Fabhalta, doivent s'assurer qu'ils ont reçu le guide destiné aux professionnels de santé et qu'ils sont familiarisés avec ce guide. Les médecins doivent discuter avec le patient des bénéfices et des risques du traitement par Fabhalta et lui remettre le guide patient ainsi que la carte patient. Il doit être conseillé au patient de consulter immédiatement un médecin en cas de signes ou symptômes d'infection sévère survenant au cours du traitement par Fabhalta, en particulier si ceux-ci indiquent une infection par des bactéries encapsulées.