Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de l'iptacopan est basé sur l'analyse des données de sécurité groupées de 298 patients atteints d'HPN (N = 174) ou de maladie rénale (N = 124) traités par l'iptacopan à différentes doses dans plusieurs études. La durée médiane d'exposition à l'iptacopan était de 14,1 mois. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par l'iptacopan étaient des infections des voies aériennes supérieures (25,5%), des céphalées (18,1%), des douleurs dans le bas du ventre (12,8%) et des diarrhées (10,1%).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classes de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 Effets indésirables observés dans les études cliniques menées chez des patients sous iptacopan
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Classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA
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Effets indésirables
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Pool d'études sur l'iptacopan*
N = 298
n (%)
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Catégorie de fréquence
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Numération plaquettaire diminuée1
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14 (4,7)
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Fréquent
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Affections gastro-intestinales
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Douleur abdominale2
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38 (12,8)
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Très fréquent
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Diarrhée
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30 (10,1)
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Très fréquent
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Nausées
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24 (8,1)
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Fréquent
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Infections et infestations
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Infection des voies aériennes supérieures3
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76 (25,5)
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Très fréquent
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Pneumonie bactérienne7
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5 (1,7)
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Fréquent
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Infection des voies urinaires4
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18 (6,0)
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Fréquent
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Bronchite5
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9 (3,0)
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Fréquent
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Affections de l'appareil locomoteur et du tissu conjonctif
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Arthralgie
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19 (6,4)
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Fréquent
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Affections du système nerveux
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Céphalées6
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54 (18,1)
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Très fréquent
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Sensation vertigineuse
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15 (5,0)
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Fréquent
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Urticaire
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1 (0,3)
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Occasionnel
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* Patients atteints d'HPN (N = 174) ou de maladie rénale (N = 124) traités par l'iptacopan à différentes doses dans plusieurs études.
1La numération plaquettaire diminuée inclut les termes préférentiels: thrombopénie et numération plaquettaire diminuée.
2La douleur abdominale inclut les termes préférentiels: douleur abdominale, douleur du bas-ventre, douleur abdominale haute, sensibilité abdominale à la pression et gêne abdominale.
3Les infections des voies aériennes supérieures incluent les termes préférentiels: sinusite aiguë, grippe, rhinopharyngite, pharyngite, rhinite, sinusite, amygdalite, infections des voies aériennes supérieures et infections virales des voies aériennes supérieures.
4L'infection des voies urinaires inclut les termes préférentiels: infection des voies urinaires, bactériurie asymptomatique pseudomonale, cystite et cystite à Escherichia.
5La bronchite inclut les termes préférentiels: bronchite, bronchite à Haemophilus, bronchite bactérienne et trachéobronchite.
6Les céphalées incluent les termes préférentiels: céphalées et maux de tête.
7La pneumonie bactérienne inclut les termes préférentiels: pneumonie bactérienne et pneumonie à pneumocoque.
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Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Infections (toutes indications)
Dans les études cliniques portant sur l'HPN et les maladies rénales, 4 patients sur 298 (1,3%) ont présenté une pneumonie bactérienne sévère au cours du traitement par l'iptacopan (2 patients atteints d'HPN ont présenté une pneumonie bactérienne et 2 patients atteints d'une maladie rénale ont présenté une pneumonie à pneumocoque). Tous les patients avaient été vaccinés contre Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae type B et se sont rétablis après un traitement antibiotique. Les patients atteints d'HPN ont été traités par l'iptacopan pendant toute la durée du traitement.
Diminution de la numération plaquettaire (uniquement chez les patients atteints d'HPN)
Chez 50% des patients présentant une numération plaquettaire normale au début de l'étude, une diminution au grade CTCAE 1 a été observée (selon la version 4.03 des CTCAE). Les patients présentant une diminution au grade 3 (3% des patients) ou au grade 4 (4% des patients) avaient une thrombopénie préexistante ou des maladies concomitantes pertinentes telles qu'un syndrome myélodysplasique, une anémie aplasique, le COVID-19 et une thrombopénie immunitaire.
Laboratoire et paramètres vitaux
Augmentation du taux de cholestérol et de la pression artérielle (observée uniquement chez les patients atteints d'HPN)
Chez les patients traités par l'iptacopan 200 mg deux fois par jour dans les études cliniques sur l'HPN, des augmentations moyennes du cholestérol total et du cholestérol LDL d'environ 0,75 mmol/l par rapport à la valeur initiale ont été observées à 6 mois. Les moyennes sont restées dans les limites normales. Une augmentation de la pression artérielle, en particulier de la pression artérielle diastolique (PAD), a été observée (augmentation moyenne de 4,4 mmHg à 6 mois). La PAD moyenne n'a pas dépassé 80 mmHg. L'augmentation du cholestérol total, du LDL-c et de la PAD était corrélée à une augmentation de l'hémoglobine (amélioration de l'anémie) chez les patients atteints d'HPN (voir «Pharmacologie»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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