Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au cours des études cliniques incluant plus de 2736 patients, olopatadine en monothérapie ou en association avec la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à quatre mois. Environ 5% des patients sont susceptibles de ressentir des effets indésirables liés à l'utilisation de olopatadine; cependant, seulement 1,6% des patients ont dû sortir des essais cliniques en raison d'effets indésirables. Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à olopatadine n'a été rapporté au cours des études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement sont une gêne oculaire (p.ex. sensation de corps étranger) avec une fréquence de 0,91%.
Résumé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont apparus durant les études cliniques, et sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) ou très rares (<1/10 000).
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, dysgueusie.
Rares: vertiges.
Affections oculaires
Occasionnels: kératite ponctuée, kératite, douleur oculaire, sécheresse oculaire, œdème de la paupière, écoulement oculaire, hyperémie oculaire, croûtes sur le bord des paupières, gêne oculaire.
Rares: photophobie, vision floue, érythème de la paupière.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: sécheresse de la muqueuse nasale.
Affections gastro-intestinales
Rares: sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: dermatite de contact.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fatigue.
Les effets indésirables liés à Olopatadine Labatec qui ont été mis en évidence après la commercialisation et non pas sur la base d'essais cliniques sont décrits ci-après. Les fréquences de ces effets indésirables ne sont pas connues et ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire: hypersensibilité.
Affections oculaires: augmentation du larmoiement.
Affections gastro-intestinales: nausées.
Effets indésirables rapportés en lien avec l'utilisation de collyres contenant du phosphate: quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés lors de l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant des cornées gravement endommagées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.