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Home - Ipro sur Opdualag (80 mg Relatlimab / 240 mg Nivolumab pro 20 ml)

Information professionnelle sur :

Bristol-Myers Squibb SA

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Posologie usuelle
La posologie recommandée d'Opdualag est de:
·Patients adultes: Opdualag (nivolumab 480 mg et Relatlimab 160 mg) administré toutes les 4 semaines en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Durée du traitement
Le traitement par Opdualag doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le patient.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
L'augmentation ou la diminution de la dose n'est pas recommandée. Il peut être nécessaire de retarder ou d'arrêter l'administration en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles. Les lignes directrices pour l'arrêt définitif ou la suspension de la dose sont décrites dans le tableau 1. Des directives détaillées pour la prise en charge des effets indésirables à médiation immunitaire sont décrites dans la rubrique «Mises en garde et précautions».

Tableau 1: Changements de traitement recommandés pour Opdualag
Effet indésirable à médiation immunitaire	Gravité	Changement de traitement
Pneumopathie à médiation immunitaire	Pneumopathie de grade 2	Suspendre l'administration jusqu'à la disparition des symptômes, l'amélioration des anomalies radiologiques visibles et la fin du traitement aux corticostéroïdes
Pneumopathie à médiation immunitaire	Pneumopathie de grade 3 ou 4	Arrêter définitivement le traitement
Colite à médiation immunitaire	Diarrhée ou colite de grade 2 ou 3	Suspendre l'administration jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et que le traitement par corticostéroïdes soit terminé
Colite à médiation immunitaire	Diarrhée ou colite de grade 4	Arrêter définitivement le traitement
Hépatite à médiation immunitaire	Augmentation de l'ASAT/ALAT pour atteindre plus de 3 fois et jusqu'à 5 fois la LSN ou Augmentation de la bilirubine totale pour atteindre plus de 1,5 fois et jusqu'à 3 fois la LSN	Suspendre l'administration jusqu'à ce que les valeurs de laboratoire reviennent aux niveaux initiaux et, si nécessaire, que le traitement par corticostéroïdes soit terminé
Hépatite à médiation immunitaire	Augmentation de l'ASAT ou ALAT pour atteindre plus de 5 fois la LSN, quel que soit le taux initial ou Augmentation de la bilirubine totale pour atteindre plus de 3 fois la LSN ou Augmentation concomitante de l'ASAT ou de l'ALAT pour atteindre plus de 3 fois la LSN et augmentation de la bilirubine totale pour atteindre plus de 2 fois la LSN	Arrêter définitivement le traitement
Néphrite à médiation immunitaire et trouble de la fonction rénale	Augmentation de la créatinine de grade 2 ou 3	Suspendre l'administration jusqu'à ce que le taux de créatinine revienne au taux initial et que le traitement par corticostéroïdes soit terminé
	Augmentation de la créatinine de grade 4	Arrêter définitivement le traitement
Endocrinopathies à médiation immunitaire	Hypothyroïdie symptomatique de grade 2 ou 3, hyperthyroïdie, hypophysite Insuffisance surrénalienne de grade 2 Diabète de grade 3	Suspendre l'administration jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et que le traitement par corticostéroïdes (si nécessaire pour traiter les symptômes d'une inflammation aiguë) soit terminé. Le traitement doit être poursuivi pendant le traitement hormonal de substitutiona tant qu'aucun symptôme n'apparaît.
Endocrinopathies à médiation immunitaire	Hypothyroïdie de grade 4 Hyperthyroïdie de grade 4 Hypophysite de grade 4 Insuffisance surrénalienne de grade 3 ou 4 Diabète de grade 4	Arrêter définitivement le traitement
Réactions cutanées à médiation immunitaire	Éruption cutanée de grade 3	Suspendre l'administration jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et que le traitement par corticostéroïdes soit terminé
	Suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET)	Suspendre l'administration
	Éruption cutanée de grade 4 SSJ/NET confirmé	Arrêter définitivement le traitement (voir «Mises en garde et précautions»)
Myocardite à médiation immunitaire	Myocardite de grade 2	Suspendre l'administration jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et que le traitement par corticostéroïdes soit terminé. La reprise du traitement peut être envisagée après la guérison.b
Myocardite à médiation immunitaire	Myocardite de grade 3 ou 4	Arrêter définitivement le traitement
Myélite à médiation immunitaire	Tous les grades	Arrêter définitivement le traitement
Autres effets indésirables à médiation immunitaire	Grade 3 (première occurrence)	Suspendre l'administration
Autres effets indésirables à médiation immunitaire	Grade 4 ou grade 3 récurrent; grade 2 ou 3 persistant malgré l'ajustement du traitement; si la dose de corticostéroïde ne peut pas être réduite à 10 mg de prednisone par jour ou à la dose équivalente d'un autre corticostéroïde	Arrêter définitivement le traitement

Remarque: Les grades de toxicité sont conformes aux critères NCICTCAE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0).
a Pour des recommandations sur l'utilisation d'une thérapie hormonale de substitution, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
b La sécurité de la reprise du traitement par Opdualag chez des patients ayant des antécédents de myocardite à médiation immunitaire n'est pas connue.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique (PC) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique légers ou modérés (voir «Pharmacocinétique»). Les données chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique sévères sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population. Opdualag doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
D'après les résultats de l'analyse PC de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers ou modérés (voir «Pharmacocinétique»). Les données chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale sévères sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population. Opdualag doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans) (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Opdualag pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Opdualag est réservé à l'administration intraveineuse. Il est administré en perfusion intraveineuse pendant environ 30 minutes. La perfusion doit être administrée à travers un filtre InLine stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines et à pores de 0,2-1,2 µm.
Opdualag ne doit pas être administré par injection intraveineuse sous pression ou en bolus.
Opdualag peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose de 50 mg/ml (5 %) (voir «Remarques particulières»).
Les instructions de manipulation du médicament avant utilisation se trouvent sous la rubrique «Remarques particulières».
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

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