Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés durant les essais cliniques (1101 patients) et lors d’études post-marketing/enquêtes d’utilisation (1257 patients) avec le landiolol ont été l’hypotension et la bradycardie (≥1 à <10%).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Occasionnels: pneumonie.
Rares: médiastinite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyponatrémie.
Rares: hyperglycémie.
Affections du système nerveux
Occasionnels: ischémie cérébrale, céphalées
Rares: accident vasculaire cérébral.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie.
Occasionnels: arrêt cardiaque, tachycardie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde.
Rares: tachycardie ventriculaire, syndrome de bas débit cardiaque, bloc atrioventriculaire, bloc de branche droit, insuffisance cardiaque, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires, arrêt sinusal.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension.
Occasionnels: hypertension.
Rares: choc, bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral embolique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: asthme.
Rares: détresse respiratoire, affection des voies respiratoires, bronchospasme, dyspnée, hypoxie.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: vomissements, nausées.
Rares: troubles abdominaux, écoulement buccal, mauvaise haleine.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: affections hépatiques.
Rares: hyperbilirubinémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sueurs froides.
Rares: érythème.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: défaillance rénale.
Rares: oligurie, lésion rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: pyrexie.
Rares: frissons, gêne à la poitrine, douleurs au site d’injection.
Fréquence inconnue: douleurs au site d’application, réaction au site d’injection, sensation de pression.
Investigations
Fréquents: baisse de la pression artérielle.
Occasionnels: dépression du segment ST à l’ECG, augmentation de l’alanine aminotransférase (ALT /GPT), augmentation de l’aspartate aminotransférase (AST), augmentation de la gammaglutamintransférase, augmentation de la bilirubine, diminution du nombre de leucocytes, diminution du nombre d’érythrocytes, diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, diminution du nombre de thrombocytes, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, anomalie de l’urée sanguine, élévation de la créatinine sanguine, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, diminution des protéines totales, diminution de l’albumine sanguine, diminution du sodium et du potassium sanguins, diminution du cholestérol et des triglycérides sanguins. Présence de protéines dans les urines, augmentation du chlorure sanguin, anomalie des phosphatases alcalines sanguines.
Rares: inversion de l’onde T à l’ECG, électrocardiogramme: prolongement du segment QRS, diminution du débit cardiaque, augmentation de la pression artérielle pulmonaire, diminution de la PO2, diminution du chlorure sanguin, présence de glucose dans les urines, augmentation du nombre d’érythrocytes, augmentation de l’urée sanguine, augmentation du nombre de leucocytes, diminution de la créatinine sanguine, augmentation du nombre de thrombocytes.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
L’hypotension et la bradycardie (voir aussi «Posologie/Mode d’emploi») sont les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par landiolol. L’hypotension a été observée chez 5,6% des 1292 patients traités par landiolol dans les études cliniques contrôlées (vs 1,1% pour le traitement avec placebo, 12,9% pour le traitement de référence et 0% sans traitement) et chez 7,8% des 809 patients traités dans des études non contrôlées.
La bradycardie a été observée chez 2,3% des 1292 patients traités par landiolol dans les études cliniques contrôlées (vs 0,1% pour le traitement par placebo, 4,8% pour le traitement de référence et 3,9% sans traitement) et chez 0,3% des 809 patients traités dans des études non contrôlées.
Dans les études post-marketing/enquêtes d’utilisation avec le landiolol, la fréquence des effets indésirables rapportée pour l’hypotension et la bradycardie a été de 0,8% et 0,7% respectivement (sur un total de 1257 patients). Tous les cas d’hypotension et de bradycardie consécutifs au traitement par landiolol dans les études décrites ont été résolues ou se sont améliorées, sans qu’il soit nécessaire d’entreprendre aucune action ou après quelques minutes suivant l’arrêt du landiolol et/ou des traitements associés.
Effets indésirables sérieux rapportés sur la base des études cliniques et des cohortes post-marketing
Un choc dû à une hypotension excessive a été rapporté dans une étude clinique en périopératoire chez un patient souffrant de saignements importants (l’événement a été résolu 10 minutes après l’arrêt du landiolol, de la prostaglandine et de l’isoflurane). Un arrêt cardiaque, un bloc atrio-ventriculaire complet, un arrêt sinusal et une bradycardie sévère ont été rapportés dans les études cliniques et les cohortes de surveillances post-marketing pour le landiolol et étaient principalement retrouvés chez les patients âgés ou chez les patients souffrant de complications telles que l’hypotension ou des maladies cardiaques.
Les mesures à prendre au cas où ces effets indésirables surviendraient sont décrites sous «Posologie/Mode d’emploi».
Les données relatives à la sécurité d’emploi de landiolol chez les personnes âgées sont limitées. Les incertitudes concernant le profil de sécurité du landiolol doivent être prises en compte, car des effets indésirables pourraient également résulter de l’administration concomitante d’autres médicaments ou de l’anesthésie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.