Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Études cliniques
Aperçu
Au total, 1 789 patients atteints de psoriasis en plaques ont été traités par le bimekizumab au cours d'études cliniques en aveugle et en ouvert. Cela correspond à 1 830,4 patients-années. Plus de 1 000 de ces patients ont été traités par le bimekizumab pendant au moins un an.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées étaient les infections des voies respiratoires supérieures (le plus fréquemment, rhinopharyngite) et la candidose buccale.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tableau 1: Effets indésirables observés lors des études cliniques

Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Infections
Pendant la période contrôlée par placebo des études cliniques de phase III sur le psoriasis en plaques, des infections ont été signalées chez 36,0 % des patients traités par bimekizumab pendant un maximum de 16 semaines, par rapport à 22,5 % des patients traités par placebo. Les infections comprenaient en majorité des infections transitoires non graves, légères à modérées des voies respiratoires supérieures, comme la rhinopharyngite. Des infections graves sont survenues chez 0,3 % des patients traités par bimekizumab et 0 % des patients traités par placebo. Des taux plus élevés de candidose buccale et oropharyngée ont été observés chez les patients traités par bimekizumab, ce qui est cohérent avec le mécanisme d'action (7,3 % et 1,2 % respectivement, par rapport à 0 % pour les patients traités par placebo). La majorité des cas étaient non graves, de sévérité légère ou modérée, et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Sur toute la période de traitement des études de phase III sur le psoriasis en plaques, des infections ont été signalées chez 63,2 % des patients traités par bimekizumab (120,4 pour 100 patients-années). Des infections graves ont été signalées chez 1,5 % des patients traités par bimekizumab (1,6 pour 100 patients-années) (voir Mises en garde et précautions).
Neutropénie
Une neutropénie a été observée avec le bimekizumab dans les études cliniques de phase III sur le psoriasis en plaques. Sur la période de 16 semaines contrôlée par placebo, des neutropénies de grade 3/4 ont été observées chez 0,6 % des patients aussi bien sous bimekizumab que sous placebo. Sur toute la période de traitement des études de phase III, des neutropénies de grade 3/4 ont été observées chez 1 % des patients traités par bimekizumab. La plupart des cas étaient transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. Aucune infection grave n'a été associée à la neutropénie.
Immunogénicité
Comme toutes les protéines thérapeutiques, le bimekizumab a un potentiel immunogène. La mise en évidence de la formation d'anticorps anti-médicament dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test utilisé. En outre, l'incidence observée de la mise en évidence positive d'anticorps anti-médicament (y compris des anticorps neutralisants) peut éventuellement être influencée par d'autres facteurs tels que la méthode de test, le traitement des échantillons, le moment du prélèvement, les traitements concomitants ou les maladies sous-jacentes. C'est pourquoi une comparaison entre l'incidence des anticorps anti-bimekizumab et l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres préparations peut être trompeuse.
Environ 45 % des patients atteints de psoriasis en plaques traités par bimekizumab pendant une durée allant jusqu'à 56 semaines au schéma posologique recommandé (320 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 et 320 mg toutes les 8 semaines par la suite) ont développé des anticorps anti-médicament. Parmi les patients qui ont développé des anticorps anti-médicament, environ 34 % (16 % de tous les patients traités par bimekizumab) présentaient des anticorps classés comme neutralisants. Aucun signe d'altération significative de la réponse clinique ou du profil de sécurité d'emploi n'était associé au développement d'anticorps anti-bimekizumab.
Réactions d'hypersensibilité:
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées avec les inhibiteurs d'IL-17.
Patients âgés (≥65 ans)
Les données concernant cette tranche d'âge sont limitées. Pendant la période contrôlée par placebo des études cliniques de phase III sur le psoriasis en plaques, une candidose buccale a été observée chez 18,2 % des patients âgés de ≥65 ans par rapport à 6,3 % chez les < 65 ans. 7,3 % des patients âgés de ≥65 ans étaient concernés par une dermatite et un eczéma, contre 2,8 % des < 65 ans.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.