Effets indésirables

Au cours d’essais cliniques (dans lesquels un total de 1931 patients ont pris Melatonin Neurim et 1642 patients un placebo), 48.8 % des patients recevant Melatonin Neurim ont signalé un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37.8 % chez ceux ayant reçu un placebo. La comparaison des pourcentages de patients présentant des effects indésirables par 100 semaines-patient a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Melatonin Neurim (5.74 - placebo vs. 3.01 - Melatonin Neurim). Les effets indésirables céphalées, nasopharyngite, mal de dos et arthralgie, étaient fréquents, d’après la définition MedDRA, dans le groupe sous Melatonin Neurim comme dans celui sous placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques et ont été définis comme possiblement, probablement ou certainement imputables au traitement. Un total de 9.5 % des sujets recevant Melatonin Neurim a rapporté un effet indésirable, comparé à 7.4 % de ceux sous placebo. Seuls les effets indésirables étant survenus chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100, <1/10)
Occasionnels (≥1/1’000, <1/100)
Rares (≥1/10’000, <1/1’000)
Très rares (<1/10’000)
Infections et infestations
Rares: Zona
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Leucopénie, thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hypertriglycéridémie, hypocalcémie, hyponatrémie
Affections psychiatriques
Occasionnels: Irritabilité, nervosité, impatience, insomnie, rêves anormaux
Rares: Troubles de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, désorientation, réveil matinal, augmentation de la libido, humeur dépressive, dépression
Affections du système nerveux
Occasionnels: Migraine, léthargie, hyperactivité psychomotrice, étourdissements, somnolence
Rares: Syncope, altération de la mémoire, troubles de l’attention, absence, syndrome des jambes sans repos, sommeil de qualité médiocre, paresthésie
Affections oculaires
Rares: Baisse de l’acuité visuelle, vue trouble, larmoiement accru
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: Vertige positionnel, vertige
Affections cardiaques
Rares: Angor, palpitations
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypertension
Rares: Bouffées de chaleur
Affections gastrointestinales
Occasionnels: Douleurs abdominales, douleurs gastriques, dyspepsie, sécheresse buccale, ulcération buccale
Rares: Reflux gastro-œsophagien, troubles gastro-intestinaux, formation d’aphtes, ulcération linguale, indigestion, vomissements, bruits intestinaux anormaux, flatulence, hypersalivation, halitose, troubles gastriques et abdominaux, gastrite
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Hyperbilirubinémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Dermatites, sudation nocturne, éruption cutanée, prurit généralisé, peau sèche
Rares: Eczéma, érythème, psoriasis, affections des ongles
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Douleurs articulaires
Rares: Arthrite, crampes musculaires, douleur cervicale, crampes nocturne
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Glycosurie, protéinurie
Rares: Polyurie, hématurie, nycturie
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Symptômes de la ménopause
Rares: Priapisme, prostatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Asthénie, douleurs thoraciques
Rares: Fatigue, douleurs, soif
Investigations
Occasionnels: Prise de poids, tests de la fonction hépatique anormaux
Rares: Elévation des valeurs hépatiques, valeurs des électrolytes sanguins anormaux, tests de laboratoire anormaux
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.