Effets indésirables

Les études cliniques des préparations combinées à base d'ibuprofène et de paracétamol n'ont mis en évidence aucun autre effet indésirable que ceux déjà observés séparément avec l'ibuprofène ou le paracétamol.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens concernent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, brûlures d'estomac, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, l'aggravation d'une colite ou d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après la prise d'ibuprofène.
Une aggravation des inflammations cutanées d'origine infectieuse (par ex. apparition d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de la prise concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave pendant l'utilisation d'Optifen Dolo Duo, comprimés pelliculés.
Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
Les événements indésirables associés à l'ibuprofène seul ou au paracétamol seul (en prise de courte ou longue durée) sont énumérés ci-après. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: Rhinite.
Rares: méningite aseptique. Sous traitement par l'ibuprofène, des cas isolés de méningite aseptique ont été rapportés chez des patients présentant une maladie auto-immune préexistante (par ex. lupus érythémateux généralisé ou collagénose mixte); les symptômes observés comprenaient raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou obscurcissement de la conscience.
Très rares: exacerbation d'inflammations résultant d'une infection (par ex. fasciite nécrosante); dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été démontrée, des épisodes hémorragiques (par ex. épistaxis, ménorragie) ont été rapportés pendant le traitement avec la préparation combinée.
Rares: altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Rares: Anaphylaxie, réactions allergiques telles que œdème de Quincke (angio-œdème), insuffisance respiratoire, bronchospasme, suée, nausées, chute de la tension artérielle pouvant aller jusqu'au choc. Une faible proportion (entre 5 et 10%) des patients qui souffrent d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même au paracétamol (asthme dû aux antalgiques).
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété.
Rares: dépression, états confusionnels.
Très rares: états psychotiques.
Affections du système nerveux
Fréquents: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
Occasionnels: insomnie, excitation, irritabilité
Rares: paresthésies, somnolence, hallucinations, rêves anormaux.
Très rares: somnolence.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement.
Rares: amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: bourdonnements d'oreilles, baisse d'audition, vertige.
Affections cardiaques
Fréquents: œdème, rétention d'eau. Les rétentions d'eau se résolvent généralement dès l'arrêt du médicament.
Très rares: défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie, arythmie et autres troubles du rythme cardiaque ont été rapportées.
Affections vasculaires
Très rares: hypertension artérielle, vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: épaississement des sécrétions des voies respiratoires, asthme, exacerbation d'un asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse.
Occasionnels: ulcères gastro-duodénaux, parfois avec saignement et perforation, ou saignements du tractus gastro-intestinal, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn, gastrite.
Très rares: pancréatite, œsophagite, formation de diaphragmes membraneux dans l'intestin.
Affections hépatobiliaires
Rares: hépatite aiguë, ictère, troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»), élévation des taux de transaminases.
Très rares: atteinte hépatique, insuffisance hépatique, défaillance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème.
Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses et urticariennes et rougeurs cutanées.
Rares: purpura, photosensibilité.
Très rares: hyperhidrose, dermite exfoliative, alopécie, réactions d'hypersensibilité graves, par ex. nécrolyse épidermique toxique (ENT, syndrome de Lyell), érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: rétention urinaire
Rares: diverses manifestations de toxicité rénale, y compris nécrose papillaire, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë et chronique.
Les effets secondaires rénaux ont généralement été observés à la suite d'un surdosage, d'un abus chronique (souvent en association avec plusieurs antalgiques) ou en relation avec une toxicité hépatique du paracétamol. Une nécrose tubulaire aiguë survient généralement en relation avec un trouble de la fonction hépatique mais a été observée isolément dans de rares cas.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fatigue.
Rares: œdèmes.
Très rares: épuisement, malaise.
Investigations
Fréquents: élévation des taux sanguins de créatinine et d'urée.
Occasionnels: élévation de la phosphatase alcaline sanguine, de la créatine-phosphokinase sanguine et du nombre de thrombocytes.
Rares: élévation de la concentration d'acide urique dans le sang.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.