Effets indésirables

La survenue de ces effets indésirables rapportés dans des études cliniques contrôlées est peut-être, probablement ou sûrement en relation avec la prise de ce médicament. Les effets indésirables sont apparus lors d’études contrôlés par placebo chez des patients, atteints d’arthrite rhumatoïde ou d’ostéoarthrose, prenant de l’étodolac.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1’000, <1/100), «rares» (≥1/10’000, <1/1’000), «très rares» (<1/10’000).
Affections du système hématologique et lymphatique
Occasionnels: thrombocytopénie, leucopénie, inhibition de l’agrégation des thrombocytes, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, neutropénie, pancytopénie.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées, insomnie, nervosité, anxiété, fatigue, faiblesse, malaise, dépression.
Occasionnels: somnolence.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles visuels.
Affection de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents: tinnitus.
Affections cardiaques
Occasionnels: insuffisance cardiaque, palpitations, dyspnée, douleurs thoraciques, tachycardie.
Fréquence indéterminée: Syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, syncope, vasculite (y compris nécrotique et allergique).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: infiltrations pulmonaires interstitielles (éosinophiliques).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, aigreurs, troubles digestifs, flatulences, constipation.
Occasionnels: gastrite, ulcérations gastriques ou intestinales avec ou sans hémorragie ou perforation, méléna, sécheresse buccale, anorexie, stomatite, pancréatite, colite, hémorragies rectales.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: troubles hépatiques, hépatite avec ou sans ictère, élévation transitoire des enzymes hépatiques, défaillance du foie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème, prurit.
Occasionnels: ecchymoses, hyperpigmentation, transpiration, urticaire, photosensibilité, éruption bulleuse, réactions d’hypersensibilité comme vasculite cutanée accompagnée de purpura, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.
Fréquence indéterminée: éruption médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques (DRESS.).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: œdème, polyurie.
Occasionnels: élévation de la créatinine sérique et de l’azote uréique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire, dysurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: malaise, fièvre, frissonnements.
Occasionnels: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques, réactions anaphylactoïdes, asthme).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.