Mises en garde et précautions

Avant la première utilisation ou une reprise de l'utilisation d'Anouk, le médecin doit relever soigneusement les antécédents (y compris les antécédents familiaux) et pratiquer un examen clinique général et gynécologique, en veillant tout particulièrement aux contre-indications et précautions. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse. Avant de prescrire Anouk, il faut éclaircir les troubles des règles, tels qu'une oligoménorrhée ou une aménorrhée. Il faut fixer la fréquence et la nature de ces examens conformément aux recommandations suisses en matière de gynécologie et en tenant compte de la situation individuelle de la patiente. Ils doivent toujours comprendre une mesure de la pression artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens, y compris frottis cervical systématique.
Motifs imposant l'arrêt immédiat d'Anouk
En cas de survenue de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus et d'apparition de l'une des situations citées ci-après, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté:
·croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement
·apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique
·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé
·premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe)
·première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle
·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels
·augmentation importante de la pression artérielle
·recrudescence de crises d'épilepsie
·états dépressifs graves
·grossesse avérée ou suspectée
·immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4-6 semaines avant une opération planifiée)
S'il existe l'une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, cas par cas, le bénéfice attendu du progestatif et les risques possibles et en discuter avec la femme avant que celle-ci opte pour Anouk. Il faut dire à la patiente de consulter son médecin si l'une ou plusieurs des situations énumérées ci-dessous survient/surviennent pour la première fois ou s'aggrave/s'aggravent.
Pathologies tumorales
Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes utilisant des CHC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) comparé au nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais utilisé de CHC pendant la même période a été calculé. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge:

Il se peut que le risque encouru par les utilisatrices de produits purement progestatifs tels qu'Anouk soit comparable au risque encouru par les utilisatrices de CHC estro-progestatifs, mais les preuves concernant des produits purement progestatifs sont moins concluantes. Etant donné que les cancers du sein sont relativement rares chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein. Chez les femmes qui avaient utilisé un CHC, les cancers du sein étaient généralement moins évolués, au moment du diagnostic, que chez les femmes qui n'avaient jamais utilisé de CHC. Cette augmentation du risque chez les utilisatrices de CHC pourrait s'expliquer par un diagnostic précoce, par des effets biologiques des CHC ou par une association des deux facteurs.
Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Anouk, on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il survient des douleurs abdominales intenses, une augmentation du volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
Evénements thromboemboliques
Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés. On ne connaît pas la signification clinique de ces résultats pour l'emploi du désogestrel à titre contraceptif sans association à une composante estrogénique. C'est pourquoi il faut arrêter la prise d'Anouk en cas de survenue d'une thrombose. Anouk doit également être arrêté pendant une immobilisation prolongée en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une maladie. Il faut avertir les femmes qui ont des antécédents de maladies thromboemboliques du risque de réapparition de tels événements.
Cycle menstruel
Pendant l'utilisation de produits purement progestatifs, les règles peuvent devenir plus fréquentes ou plus longues. Il se peut également que les règles ne surviennent plus qu'occasionnellement ou disparaissent totalement (voir «Effets indésirables»). Cela peut entraîner une diminution de l'observance du traitement ou inciter les femmes à refuser cette méthode contraceptive. Pour améliorer l'acceptabilité de ces modifications des règles, il faut soigneusement informer à ce propos les femmes qui optent pour Anouk.
S'il apparaît des saignements très fréquents ou irréguliers, il faut envisager d'adopter une autre méthode contraceptive. En cas d'hémorragies vaginales irrégulières persistantes, il faut exclure l'existence d'une maladie maligne. En cas d'aménorrhée, il faut déterminer si les comprimés pelliculés ont été pris selon les modalités recommandées, et effectuer un test de grossesse. En cas de grossesse, il faut arrêter la prise d'Anouk.
Grossesse extra-utérine
Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits purement progestatifs classiques que lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés. Ce phénomène a été attribué aux ovulations fréquentes et au ralentissement du péristaltisme tubaire sous traitement par des préparations purement progestatives. Bien qu'Anouk inhibe le plus souvent l'ovulation, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse ectopique dans le diagnostic différentiel en cas de symptômes abdominaux correspondants (par exemple, aménorrhée, douleurs abdominales).
Troubles dépressifs
Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation d'Anouk, le traitement doit être interrompu.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité d'Anouk peut être compromise par l'oubli de la prise des comprimés pelliculés et par des troubles gastro-intestinaux (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il en va de même en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui réduisent la concentration plasmatique de l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir «Interactions»).
Autres précautions
·Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, une maturation folliculaire est possible et le follicule peut parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais sont parfois associés à de légères douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
·Bien qu'une influence sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose soit possible lors de l'utilisation de progestatifs, aucune modification du schéma thérapeutique ne semble nécessaire chez les diabétiques utilisant des produits purement progestatifs. Il faut néanmoins étroitement surveiller les diabétiques pendant les premiers mois de la prise d'Anouk.
·Il faut arrêter Anouk si une hypertension artérielle persistante se développe pendant la prise d'Anouk, ou si une augmentation significative de la tension artérielle ne répond pas à un traitement hypotenseur adéquat.
·En cas d'apparition de troubles de la fonction hépatique, il faut consulter un spécialiste.
·Pendant l'utilisation d'Anouk, les taux sériques d'estradiol diminuent à des valeurs correspondant à celles enregistrées en début de phase folliculaire. Pour l'instant, on ignore si cette modification a des incidences cliniques quelconques du point de vue du métabolisme minéral osseux.
·Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est cependant pas démontrée: ictère et/ou prurit liés à une cholestase, lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
·Occasionnellement, il peut survenir un chloasma, en particulier chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent éviter l'exposition à la lumière solaire et autres rayons ultraviolets pendant l'utilisation d'Anouk.
Il faut signaler à l'utilisatrice que les produits tels qu'Anouk ne protègent pas contre une infection par le VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Anouk contient 55 mg de lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Anouk contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.