Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et le potentiel d’abus et de dépendance n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Toxicité sur la reproduction et le développement
Chez le rat, la fertilité mâle et femelle, le développement embryonnaire précoce et le développement prénatal et postnatal n’ont pas été affectés à des expositions correspondant à au moins 775 fois l’aire sous la courbe (ASC) chez l’être humain. Chez le lapin, le développement prénatal n’a pas non plus été affecté malgré une toxicité maternelle manifeste à 30 fois l’ASC chez l’être humain.
Chez le rat, la difélikéfaline traverse le placenta et pénètre dans le lait maternel.