Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la difélikéfaline chez les femmes enceintes. Les études expérimentales chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects concernant la toxicité pour la reproduction (voir « Données précliniques »).
Par mesure de précaution, Kapruvia ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la difélikéfaline est excrétée dans le lait maternel. Les études expérimentales chez l’animal indiquent une excrétion de la difélikéfaline dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu.
La décision d’une interruption de l’allaitement ou d’une interruption/abstention du traitement par Kapruvia devrait être prise, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée disponible sur les effets de Kapruvia sur la fertilité humaine. Les études portant sur la difélikéfaline chez le rat n’ont pas démontré d’altération de la capacité d’accouplement ou de la fertilité (voir « Données précliniques »).