Mises en garde et précautions

Hyperkaliémie
L’hyperkaliémie est fréquente chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse. Dans le cadre d’études cliniques contrôlées par placebo, une incidence numériquement plus élevée d’événements indésirables d’hyperkaliémie a été rapportée chez les patients traités par la difélikéfaline (4,7 % ; 20/424 patients) par rapport au placebo (3,5 % ; 15/424 patients). Aucun lien de causalité n’a pu être déterminé. Un suivi régulier des taux de potassium est recommandé.
Insuffisance cardiaque et fibrillation auriculaire
La difélikéfaline n’a pas été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association. Un léger déséquilibre numérique des événements d’insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire a été observé chez les patients sous difélikéfaline par rapport au placebo lors des études pivots, en particulier chez les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire qui ont arrêté ou suspendu leur traitement pour la fibrillation auriculaire. Aucun lien de causalité n’a pu être déterminé.
Patients présentant une altération de la barrière hémato-encéphalique
La difélikéfaline est un agoniste des récepteurs opioïdes kappa avec un passage restreint dans le système nerveux central (SNC). L’intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE) est importante pour réduire l’absorption de la difélikéfaline dans le SNC (voir « Propriétés/Effets »). Les patients souffrant de troubles cliniquement significatifs de la BHE (p. ex. dans le cas de tumeurs cérébrales malignes primitives, de métastases du SNC ou d’autres maladies inflammatoires, de sclérose en plaques active, de maladie d’Alzheimer avancée) présentent un risque de pénétration de la difélikéfaline dans le SNC. Kapruvia devrait être prescrit avec prudence chez ces patients, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel, et en surveillant les éventuels effets sur le SNC.
Vertiges et somnolence
Les patients traités par la difélikéfaline peuvent souffrir de vertiges et de somnolence. Ces symptômes peuvent s’atténuer au fil du temps avec la poursuite du traitement (voir « Effets indésirables »). L’utilisation concomitante d’antihistaminiques sédatifs, d’analgésiques opioïdes ou d’autres dépresseurs du SNC peut augmenter la probabilité de ces effets indésirables et devrait faire l’objet de prudence pendant le traitement par la difélikéfaline (voir « Interactions »).
Par rapport au placebo, l’incidence de la somnolence était supérieure chez les patients traités par la difélikéfaline et âgés de 65 ans et plus (7 %), que chez ceux traités par la difélikéfaline et âgés de moins de 65 ans (2,8 %).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».