Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
La dose recommandée de difélikéfaline est de 0,5 microgramme/kg de poids sec (c.-à-d. le poids cible après dialyse) et est administrée trois fois par semaine par injection intraveineuse en bolus. Calculer le volume correspondant à la dose requise à prélever comme suit : 0,01 x poids sec (kg) conformément à l’ordonnance médicale, arrondi au dixième le plus proche (0,1 ml). Pour les patients dont le poids sec est supérieur ou égal à 195 kg, la dose recommandée est de 100 microgrammes (2 ml). Les doses recommandées sont mentionnées dans le tableau ci-après :

* Lorsqu’une dose de plus de 1 ml est requise, plus d’un flacon doit être utilisé.
Doses manquées
En cas d’omission d’un traitement d’hémodialyse programmé régulièrement, Kapruvia devrait être administré à la dose habituelle lors du prochain traitement d’hémodialyse.
Traitement supplémentaire
Lorsqu’une 4ème séance d’hémodialyse est réalisée durant la même semaine, Kapruvia devrait être administré après l’hémodialyse à la dose recommandée. Le nombre de 4 doses par semaine ne devrait pas être dépassé, même si plus de 4 séances d’hémodialyse sont réalisées en une semaine. Il est peu probable qu’une 4ème dose de Kapruvia entraîne une accumulation de difélikéfaline comportant un risque pour la sécurité du patient, car la majeure partie de la difélikéfaline résiduelle du traitement précédent est éliminée par l’hémodialyse. Cependant, la sécurité et l’efficacité d’une 4ème dose n’ont pas été entièrement établies en raison de données insuffisantes.
Patients avec un traitement par hémodialyse incomplet
En cas de séances d’hémodialyse durant moins d’une heure, l’administration de difélikéfaline devrait être suspendue jusqu’à la prochaine séance d’hémodialyse.
Après l’administration de difélikéfaline chez les patients sous hémodialyse, jusqu’à 70 % sont éliminés de l’organisme avant la prochaine séance d’hémodialyse. Les concentrations plasmatiques de difélikéfaline restantes jusqu’à la prochaine hémodialyse sont réduites de près de 40-50 % après une heure d’hémodialyse.
Patients âgés
Les recommandations posologiques pour les patients âgés sont les mêmes que pour les patients adultes.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (voir rubrique « Pharmacocinétique »). L’administration de difélikéfaline chez les patients souffrant de troubles sévères de la fonction hépatique n’a pas encore été étudiée et son utilisation dans cette population de patients n’est donc pas recommandée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Kapruvia chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas encore été démontrées. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Kapruvia ne devrait pas être dilué ou mélangé avec d’autres médicaments.
Kapruvia est administré 3 fois par semaine par injection intraveineuse en bolus dans la ligne veineuse du circuit de dialyse à la fin du traitement d’hémodialyse, pendant ou après le rinçage.
En cas d’administration après le rinçage, au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) devraient être administrés comme volume de rinçage après l’injection de Kapruvia. Lorsque la dose est administrée pendant le rinçage, aucune solution de chlorure de sodium supplémentaire à 9 mg/ml (0,9%) n’est nécessaire pour rincer la ligne.