Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité chez l'adulte
Dans les études cliniques menées avec de la bilastine 6 mg/ml en collyre en solution, 682 patients ont reçu une dose par jour sur une durée allant jusqu'à 8 semaines. Il est attendu qu'environ 9,7 % des patients présentent des effets indésirables associés à l'utilisation de la bilastine 6 mg/ml en collyre en solution. Aucun événement indésirable grave ou sévère n'a été signalé.
L'événement indésirable le plus fréquent était une acuité visuelle réduite. Elle a été observée chez 1,25 % des patients. L'acuité visuelle réduite était toutefois peu prononcée et seulement temporaire. De plus, elle n'était pas en lien dans tous les cas avec le traitement à l'étude.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables indiqués ci-après ont été signalés dans le cadre d'études cliniques.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000),
« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux:
Occasionnels: dysgueusie, maux de tête.
Affections oculaires:
Occasionnels: sécheresse oculaire, écoulement oculaire, irritation oculaire, sécrétion lacrymale accrue, troubles oculaires.
Informations complémentaires
Dans le cadre des expériences rapportées après la mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité de fréquence inconnue ont été observées avec les formulations orales de bilastine.
Population pédiatrique
La sécurité de la bilastine en collyre pour les enfants et les adolescents n'a pas été établie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.