Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune expérience sur l'utilisation de paracétamol/ibuprofène 500 mg/200 mg comprimés pelliculés pendant la grossesse chez l'être humain.
En raison de sa teneur en ibuprofène:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, on a constaté que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
En raison de la présence de paracétamol:
Les études sur la reproduction chez les animaux n'ont pas montré de risques pour les fœtus, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation liés à la prise de paracétamol pendant la grossesse est actuellement considéré comme faible si le dosage est correct.
Pendant les premier et le deuxième trimestres de la grossesse, Ibu Sandoz Plus ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Ibu Sandoz Plus est utilisé par une femme qui essaie de tomber enceinte ou s'il est utilisé pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale/rétrécissement du canal artériel
La prise d'AINS, à la 20e semaine de grossesse ou plus tard, peut entraîner des troubles de la fonction rénale fœtale, qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien que de rares cas d'oligoamnios aient déjà été rapportés dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent inclure, par exemple, des contractures des membres et un retard de maturation des poumons. Après la commercialisation, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
En outre, un rétrécissement du canal artériel, qui s'est résolu dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement, a été rapporté après l'arrêt du traitement au cours du deuxième trimestre.
Il convient d'envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Ibu Sandoz Plus dure plus de 48 heures. Arrêter le traitement par Ibu Sandoz Plus en cas de survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel et assurer un suivi conformément à la pratique clinique.
Ibu Sandoz Plus est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
·exposer le fœtus aux risques suivants:
·toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios;
·exposer en fin de grossesse la mère et l'enfant aux risques suivants:
·allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire qui peut se produire même à de très faibles doses.
·inhibition des contractions utérines, avec pour conséquence un accouchement retardé ou prolongé.
L'utilisation d'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Le début du travail peut être retardé et sa durée peut être prolongée. De plus, les saignements peuvent être accrus chez la mère et l'enfant.
Allaitement
L'ibuprofène et le paracétamol passent dans le lait maternel. La concentration de paracétamol dans le lait maternel est similaire à la concentration instantanée dans le plasma de la mère. Des rashs cutanés ont été rapportés chez des nourrissons allaités. Cependant, aucune conséquence négative pour le nourrisson n'est connue. Par mesure de précaution, Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés ne doit donc pas être pris par les femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être nourri au biberon.
Fertilité
L'utilisation du médicament peut nuire à la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. L'arrêt du médicament doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés de conception ou chez lesquelles des examens destinés à déceler une éventuelle stérilité sont en cours.