Mises en garde et précautions

Mise en garde générale concernant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment au cours d'un traitement par AINS, sélectifs ou non de la COX-2, même en l'absence de symptômes annonciateurs ou d'antécédents connus. Afin de limiter ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont montré un risque accru de complications thrombotiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. En l'absence, à ce jour, de données d'études cliniques comparables pour l'ibuprofène à dose maximale et en traitement à long terme, une augmentation similaire du risque ne peut pas être exclue. Dans l'attente de données pertinentes, l'ibuprofène ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque en cas de maladie coronarienne cliniquement confirmée, de maladie cérébrovasculaire, d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). De même, en raison de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent la rétention liquidienne avec œdème et/ou hypertension artérielle. L'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque est altérée et chez ceux qui présentent d'autres affections prédisposant à la rétention liquidienne. La prudence est également de mise chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
La consommation simultanée d'alcool lors de l'utilisation d'AINS peut renforcer les effets indésirables liés au principe actif, en particulier ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
L'utilisation prolongée d'un analgésique peut provoquer des céphalées, qui ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées du médicament.
En plus pour l'ibuprofène:
Maladies des voies respiratoires
Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une maladie allergique, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme, une urticaire ou un angioedème.
Troubles de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique
La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque est altérée, car la prise d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. La prise habituelle d'autres analgésiques en même temps augmente encore ce risque. Chez ces patients à risque, la dose doit être aussi faible que possible et la fonction rénale doit être contrôlée régulièrement, surtout en cas de traitement à long terme.
Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque et le débit de filtration glomérulaire et augmenter la concentration plasmatique des glycosides cardiaques.
Sécurité gastro-intestinale
L'utilisation de l'ibuprofène en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison du risque accru d'ulcères ou d'hémorragies (voir «Interactions»).
Patients âgés
Chez les patients âgés, le traitement par AINS entraîne plus souvent des effets indésirables, notamment des hémorragies et perforations gastro-intestinales, parfois avec une issue fatale.
Une grande étude de cohorte rétrospective a montré que chez les patients âgés, le risque d'hémorragie gastro-intestinale semble plus élevé en cas d'utilisation d'une association d'un AINS et de paracétamol qu'avec l'AINS ou le paracétamol seul.
Troubles de la coagulation
Comme d'autres AINS, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire. Chez des volontaires sains, il a été démontré que l'ibuprofène prolonge le temps de saignement (mais dans les limites de la normale). Comme cet prolongation du temps de saignement peut être excessive chez les patients présentant déjà des troubles de l'hémostase, les préparations contenant de l'ibuprofène doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant des troubles endogènes de la coagulation et chez les patients sous traitement anticoagulant.
Hémorragies gastro-intestinales, ulcères, perforations
Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères ou des perforations, notamment des cas d'issue fatale, ont été rapportés avec tous les AINS. Ils sont survenus avec ou sans antécédents de symptômes d'alerte ou d'événements gastro-intestinaux graves à n'importe quel moment du traitement.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère et de perforation est plus élevé lorsque la dose d'AINS augmente, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier avec des complications d'hémorragie ou de perforation (voir «Contre-indications»), et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»), il convient d'envisager un traitement associé avec des médicaments protecteurs (p.ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier ceux d'un âge avancé, doivent signaler tout symptôme inhabituel dans l'abdomen (en particulier les hémorragies gastro-intestinales), en particulier au début du traitement.
La prudence est de mise lorsque les patients reçoivent simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcères ou d'hémorragies, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
Si les patients sous Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés présentent des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux, le traitement doit être arrêté.
Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés ne doit être administré qu'avec une indication stricte et une surveillance médicale en cas de troubles gastro-intestinaux ainsi que de troubles de la fonction hépatique, car l'état de de ces patients peut s'aggraver (voir «Effets indésirables»).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décompensée légère à modérée, étant donné que la rétention de liquide et l'œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par exemple ≤1200 mg/jour) est associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque (NYHA II), de cardiopathie ischémique existante, d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après une évaluation minutieuse et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Des considérations minutieuses similaires doivent également être prises en compte avant d'initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Effets ophtalmologiques
Des effets indésirables ophtalmologiques ont été observés sous AINS. C'est pourquoi les patients qui présentent des troubles de la vision lors d'un traitement par des médicaments contenant de l'ibuprofène doivent être examinés par un ophtalmologue.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, certaines ayant une issue fatale, telles que dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportées en relation avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»).
Le risque le plus élevé de telles réactions semble exister au début du traitement, puisque ces réactions se sont produites dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en association avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Dès la première survenue de rash cutané, de lésions muqueuses ou autres signes d'une hypersensibilité, arrêtez de prendre Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés.
Dans des cas exceptionnels, une varicelle peut entraîner de graves infections cutanées et des complications au niveau des tissus mous. Jusqu'à présent, l'implication des AINS dans l'aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter d'administrer Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés en cas de varicelle.
Effets rénaux
Les patients souffrant d'une déshydratation sévère ou d'un déplacement volémique postopératoire doivent être réhydratés avant de commencer un traitement par l'ibuprofène et doivent ensuite faire l'objet d'une surveillance étroite. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, en particulier chez les enfants, les adolescents et les patients âgés déshydratés.
Au cours d'un traitement à long terme, des nécroses papillaires rénales et d'autres lésions des tissus rénaux peuvent survenir, comme avec d'autres AINS. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont une fonction de soutien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines dans les reins, réduire la perfusion rénale et déclencher une décompensation rénale manifeste. Ces réactions se produisent surtout chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, en cas de prise simultanée de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA et chez les patients âgés.
Effets hématologiques
Comme d'autres AINS, l'ibuprofène réduit l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement.
Comme d'autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'une infection.
Méningite aseptique
Dans des cas isolés, la symptomatologie d'une méningite aseptique a été observée lors de l'utilisation d'ibuprofène. Les patients atteints de lupus érythémateux et de collagénoses mixtes semblent être prédisposés. Cependant, ceci a également été observé chez des patients qui ne présentaient aucune de ces maladies chroniques.
En plus pour le paracétamol:
Dans les cas suivants, une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement:
·insuffisance rénale limitée (voir également la rubrique «Contre-indications»)
·insuffisance hépatique légère à modérée (voir également la rubrique «Contre-indications»)
·déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique)
·utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou inducteurs d'enzymes hépatiques
·anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, sepsis (faibles réserves de glutathion hépatique). Des cas de troubles de la fonction hépatique/d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients présentant une réserve réduite de glutathion.
·déshydratation, hypovolémie.
Des doses plus élevées que celles recommandées comportent un risque de lésions hépatiques très graves. Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés, généralement en association avec un dysfonctionnement hépatique et une hépatotoxicité.
Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique peuvent généralement être observés 1 à 2 jours après un surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale peut généralement être observée après 3 à 4 jours. Le traitement par un antidote doit être commencé le plus rapidement possible (voir «Surdosage»).
Le paracétamol peut, dans de très rares cas, provoquer des réactions cutanées graves (comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET)), qui peuvent être mortelles. Les patients ou les parents doivent être informés des symptômes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être arrêtée dès l'apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
La prudence est de mise en cas de consommation excessive d'alcool. L'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, notamment en cas de carence alimentaire simultanée. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà entraîner des lésions hépatiques.
Il faut attirer l'attention du patient ou des parents d'enfants sur le fait que les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement et sur une longue période sans prescription médicale et que, chez les enfants, une forte fièvre ou une aggravation des symptômes nécessitent une consultation médicale précoce. Les douleurs qui durent plus longtemps nécessitent un examen médical.
Le patient doit être informé que des céphalées peuvent survenir en cas de prise chronique d'analgésiques (ce que l'on appelle des céphalées analgésiques).
La prise d'analgésiques à long terme, notamment en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une atteinte rénale durable avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Chez les patients dont le statut en glutathion est épuisé, par exemple en cas de sepsis, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
Influence potentielle sur les paramètres biologiques
Si les systèmes d'analyse courants sont utilisés, les paramètres biologiques ne sont pas influencés par le paracétamol. Cependant, comme décrit ci-dessous, il existe un risque d'influence avec certaines méthodes de laboratoire:
Taux urinaires
Le paracétamol à des doses thérapeutiques peut influencer le dosage de l'acide 5-hydroxyindolacétique (5HIAA) et produire des résultats faussement positifs. Des valeurs erronées peuvent être évitées en suspendant la prise de paracétamol quelques heures avant et pendant la collecte d'urine.