Effets indésirables

Les études cliniques menées avec l'ibuprofène/paracétamol n'ont pas montré d'effets indésirables autres que ceux observés avec l'ibuprofène ou le paracétamol seul.
En ce qui concerne les effets indésirables suivants, il faut tenir compte du fait qu'ils sont principalement dose-dépendants et varient d'un individu à l'autre.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés concernent le système digestif. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés. Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après utilisation. Des gastrites ont été observées moins fréquemment. En particulier, le risque de survenue d'hémorragies gastro-intestinales dépend de la plage de doses et de la durée d'utilisation.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
L'aggravation d'inflammations cutanées liées à des infections (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, une varicelle peut entraîner de graves infections cutanées et des complications au niveau des tissus mous. En cas de signes d'une infection ou si celle-ci s'aggrave pendant l'utilisation d'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, le patient doit donc consulter immédiatement un médecin.
Des études cliniques indiquent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
Les effets indésirables associés à l'utilisation de l'ibuprofène seul ou du paracétamol seul sont indiqués ci-dessous, classés par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10'000 à < 1/1000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissante.
Infections et infestations
Très rares: exacerbation d'inflammations liées à une infection (p.ex. fasciite nécrosante); dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi, des épisodes de saignement (p.ex. épistaxis, ménorragie) ont été rapportés lors du traitement par l'association.
Très rares: troubles de la coagulation sanguine (agranulocytose, anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie et thrombopénie). Les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes grippaux, forte fatigue, hémorragies inexpliquées, ecchymoses et saignement de nez.
Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées. Celles-ci peuvent inclure les réactions suivantes: (a) des réactions allergiques non spécifiques et l'anaphylaxie, (b) un effet sur le système respiratoire, p.ex. l'asthme, l'aggravation de l'asthme, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) diverses réactions cutanées, p.ex. le prurit, l'urticaire, l'angioedème et, plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe). Il peut s'agir de réactions allergiques non spécifiques et d'anaphylaxie.
Occasionnels: urticaire et prurit.
Très rares: réactions d'hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, chute de la tension artérielle (anaphylaxie, angioedème ou choc sévère).
Affections psychiatriques
Très rares: confusion mentale, réactions psychotiques, dépression.
Affections du système nerveux
Occasionnels: troubles du système nerveux central, p. ex., céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Rares: paresthésie, hallucinations, rêves anormaux.
Très rares: névrite optique et somnolence. Des cas isolés de méningite aseptique ont été observés sous traitement par l'ibuprofène chez des patients souffrant de maladies auto-immunes préexistantes (p.ex. lupus érythémateux systémique et collagénose mixte), avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience.
Affections oculaires
Très rares: troubles visuels. Les patients présentant des troubles oculaires doivent être examinés par un ophtalmologue.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares: perte auditive, acouphènes et vertiges.
Affections cardiaques
Fréquents: œdème, rétention de liquide. La rétention de liquide répond en général immédiatement à l'arrêt de l'association.
Très rares: des palpitations, une tachycardie, une arythmie et d'autres troubles du rythme cardiaque ont été rapportés. Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très rares: hypertension, vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: sécrétions respiratoires épaissies.
Très rares: réactivité respiratoire, notamment: asthme, exacerbation de l'asthme, bronchospasme et dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: troubles gastro-intestinaux, tels que douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausées, flatulences, constipation, brûlures d'estomac, vomissements et légère perte de sang du tractus gastro-intestinal, pouvant exceptionnellement provoquer une anémie.
Occasionnels: ulcères gastro-intestinaux, avec parfois hémorragie et perforation ou hémorragie gastro-intestinale, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, gastrite.
Très rares: œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales de type diaphragme.
Affections hépatobiliaires
Très rares: trouble de la fonction hépatique, atteinte hépatique, surtout en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, ictère. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique aiguë, un trouble de la fonction hépatique, une nécrose du foie et des lésions hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash cutanés de différents types.
Très rares: hyperhidrose, purpura et photosensibilité. Dermite exfoliative. Réactions cutanées graves, par exemple dermatoses bulleuses incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Alopécie.
Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: rétention urinaire.
Rares: lésion des tissus rénaux (nécrose papillaire).
Très rares: différentes formes de néphrotoxicité, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale chronique. Les effets indésirables rénaux ont été observés le plus souvent après un surdosage, un abus chronique (souvent de plusieurs analgésiques) ou dans le contexte d'une hépatotoxicité liée au paracétamol. La nécrose tubulaire aiguë est le plus souvent associée à une insuffisance hépatique, mais elle a été observée dans de rares cas en tant que résultat isolé.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: épuisement et malaise.
Investigations
Fréquents: augmentation de l'alanine aminotransférase, de la gamma-glutamyltransférase et valeurs anormales de la fonction hépatique sous paracétamol. Augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le sang.
Occasionnels: augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang et augmentation du nombre de plaquettes.
Rares: augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.