Effets indésirables

Dans les études cliniques à une dose de 0,25 mg (sur un total de 633 patients), les événements indésirables les plus fréquents, au moins éventuellement liés au palonosétron, se sont avérés être des céphalées (9%) et une constipation (5%).
Dans les études cliniques, les événements indésirables suivants ont été rapportés comme éventuellement ou probablement liés au palonosétron.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Très rares: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Hyperkaliémie, troubles métaboliques, hypocalcémie, anorexie, hyperglycémie, perte d'appétit.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Anxiété, humeur euphorique.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées, vertiges.
Occasionnels: Somnolence, insomnie, paresthésie, hypersomnie, neuropathie sensorielle périphérique.
Affections oculaires
Occasionnels: Irritation oculaire, amblyopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: Mal des transports, bourdonnement d'oreilles.
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supra-ventriculaires, prolongation de l'intervalle QT.
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypotension, hypertension, décoloration des veines, distension des veines.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Constipation, diarrhées.
Occasionnels: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes, bouche sèche, douleurs abdominales, hoquet, flatulence.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Hyperbilirubinémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Dermatite allergique, exanthème prurigineux.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Rétention urinaire, glycosurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Asthénie, pyrexie, fatigue, faiblesse, sensation de chaleur, affection de type grippal.
Investigations
Occasionnels: Augmentation des valeurs des transaminases, réduction du taux de potassium sanguin.
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité et de réactions au site d'injection (sensations de brûlure, induration, gêne et douleur) ont été notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance.
Population pédiatrique
Dans les études cliniques menées chez les enfants et les adolescents dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 µg/kg). Les effets indésirables fréquents et occasionnels ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron:
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Sensations vertigineuses, dyskinésie.
Affections cardiaques
Occasionnels: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Toux, dyspnée, épistaxis.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Pyrexie, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, douleur.
Les effets indésirables ont été évalués chez des enfants et des adolescents ayant reçu du palonosétron pendant 4 cycles de chimiothérapie au maximum.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.