Mises en garde et précautions

Infections graves dues à des bactéries encapsulées
L’administration de pegcétacoplan peut entraîner des infections graves dues à des bactéries encapsulées telles que Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis et Haemophilus influenzae. Afin de réduire le risque d’infection, tous les patients doivent être vaccinés contre ces bactéries, conformément aux directives locales en vigueur, au moins deux semaines avant le début du traitement par pegcétacoplan, sauf si le risque d’un report du traitement par pegcétacoplan est supérieur au risque d’infection.
Patients déjà vaccinés auparavant
Avant de démarrer le traitement par pegcétacoplan, il convient de vérifier que les patients déjà vaccinés ont bien reçu des vaccins contre des bactéries encapsulées, dont Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis des types A, C, W, Y et B, et Haemophilus influenzae de type B, dans les deux ans précédant le début du traitement par pegcétacoplan.
Patients pas encore vaccinés
Les patients qui ne sont pas encore vaccinés doivent recevoir les vaccins nécessaires au moins deux semaines avant l’administration de la première dose de pegcétacoplan. Si un traitement immédiat est indiqué, les vaccins nécessaires doivent être administrés dès que possible et le patient doit recevoir un traitement par des antibiotiques appropriés jusqu’à deux semaines après la vaccination.
La vaccination pourrait ne pas suffire à prévenir une infection grave. Les recommandations officielles pour l’utilisation appropriée des antibiotiques devront être prises en considération. Tous les patients devront être suivis afin de surveiller l’apparition de signes précoces d’infections dues à des bactéries encapsulées telles que Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae, être évalués immédiatement en cas de suspicion d’une infection et recevoir un traitement antibiotique approprié si besoin. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés et être invités à consulter immédiatement un médecin, le cas échéant.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées. Si une réaction d’hypersensibilité sévère (y compris une anaphylaxie) survient, la perfusion de pegcétacoplan doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Surveillance des manifestations de l’HPN après l’arrêt du traitement par pegcétacoplan
Lors de l’arrêt du traitement par pegcétacoplan chez les patients atteints d’HPN, l’apparition de signes et symptômes d’une hémolyse intravasculaire grave doit être étroitement surveillée. L’hémolyse intravasculaire se manifeste par des taux de LDH élevés accompagnés d’une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d’hémoglobine, ou par une réapparition de symptômes tels qu’une fatigue, une hémoglobinurie, des douleurs abdominales, une dyspnée, un événement vasculaire indésirable majeur (y compris thrombose), une dysphagie ou une dysfonction érectile. S’il est nécessaire de stopper l’administration de pegcétacoplan, un autre traitement doit être envisagé, car, sans traitement, l’HPN menace le pronostic vital. En cas de survenue d’une hémolyse grave après l’arrêt du traitement, il faut envisager les procédures ou traitements suivants: transfusion sanguine (concentrés érythrocytaires), exsanguino-transfusion, traitement anticoagulant ou corticoïdes. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins huit semaines après l’administration de la dernière dose afin de détecter une hémolyse grave et d’autres réactions. Un sevrage lent doit par ailleurs être envisagé.
Contraception chez les femmes en âge de procréer
Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse durant le traitement par le pegcétacoplan et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose de pegcétacoplan (voir Grossesse, Allaitement).
Accumulation de polyéthylène glycol (PEG)
Aspaveli est un médicament pegylé. Les effets potentiels à long terme de l’accumulation de PEG dans les reins, dans les plexus choroïdes du cerveau et d’autres organes, sont inconnus (voir Données précliniques). Il est recommandé de réaliser régulièrement des analyses biologiques permettant d’évaluer la fonction rénale.
Matériel éducatif
Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire ASPAVELI doivent s'assurer qu'ils ont reçu le matériel éducatif pour les médecins et qu'ils en ont pris connaissance . Les médecins doivent expliquer et discuter des avantages et des risques du traitement par ASPAVELI avec le patient, et lui remettre le dossier d’information du patient et la carte de sécurité du patient. Le patient doit être informé qu'il doit consulter rapidement un médecin s’il présente un quelconque signe ou symptôme d’infection grave ou d’hypersensibilité pendant le traitement par ASPAVELI, en particulier s'il est révélateur d’une infection par des bactéries encapsulées.
Effets sur les analyses biologiques
Des interférences sont possibles entre les réactifs à base de silice utilisés pour les panels d’analyse de la coagulation et le pegcétacoplan, entraînant un allongement artificiel du temps de céphaline activée (TCA). L’utilisation de réactifs à base de silice pour les panels d’analyse de la coagulation devra donc être évitée.
Sorbitol
Ce médicament contient 820 mg de sorbitol par flacon de 20 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient 7,4 mg de sodium par flacon de 20 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».