Propriétés/Effets

Code ATC
A07EA06
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action précis du budésonide dans le traitement de la colite ulcéreuse / proctite ulcéreuse n'est pas encore entièrement élucidé. Les données issues des études cliniques contrôlées et pharmacologiques indiquent assez nettement que l'effet du budésonide est principalement local au niveau de l'intestin. Le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un puissant effet anti-inflammatoire local.
Pharmacodynamique
Par rapport aux données initiales, à la fin du traitement, les concentrations matinales de cortisol étaient significativement réduites, sur le plan statistique, dans les deux groupes de traitement de l'étude BUS-4/UCA. La réduction observée dans le groupe traité par 4 mg de budésonide en suppositoire (groupe BUS) était plus importante que dans le groupe recevant 2 mg de budésonide sous forme de mousse rectale (groupe BUF). Malgré cette baisse, les taux moyens de cortisol restaient dans la norme dans les deux groupes de traitement. Pendant la phase d'observation de quatre semaines qui a suivi, les concentrations sériques de cortisol se sont normalisées dans les deux groupes de traitement et sont quasiment revenues au niveau initial. La différence persistante avec les valeurs initiales n'était plus statistiquement significative.
Efficacité clinique
Une étude clinique randomisée en double aveugle de phase III contre double placebo (BUS-4/UCA) a comparé les traitements par voie rectale par Budenofalk 4 mg suppositoires (groupe BUS) et par Budenofalk 2 mg mousse rectale (groupe BUF) chez des patients présentant une proctite ulcéreuse active légère à modérée. 577 patients adultes ont été randomisés (1:1) pour recevoir un traitement de huit semaines soit par 4 mg de budésonide une fois par jour sous forme de suppositoires, soit par 2 mg de budésonide une fois par jour sous forme de mousse rectale. Les critères d'efficacité principaux étaient la rémission clinique (définie comme des sous-scores UC-DAI modifiés de 0 ou 1 pour la fréquence des selles et de 0 pour le saignement rectal) et la cicatrisation de la muqueuse (définie comme un sous-score UC-DAI modifié de 0 ou 1 pour l'aspect de la muqueuse).
Selon l'analyse de l'ensemble d'analyse intégral (FAS), une rémission clinique a été obtenue chez 211 patients sur les 281 (75,1 %) du groupe BUS et chez 204 patients sur les 290 (70,3 %) du groupe BUF. La proportion de patients présentant une cicatrisation de la muqueuse était de 76,2 % dans le groupe BUS (214 patients sur 281) contre 75,9 % dans le groupe BUF (220 patients sur 290).
La non-infériorité du traitement BUS par rapport au traitement BUF en termes de rémission clinique a pu être démontrée de manière statistiquement significative avec une différence de 4,7 % et un intervalle de confiance à 95 % de [-2,79 %; 12,19 %] (p<0,0712). En ce qui concerne la cicatrisation de la muqueuse, la non-infériorité du traitement BUS par rapport au traitement BUF en termes de rémission a pu être démontrée de manière statistiquement significative avec une différence de 0,3 % et un intervalle de confiance de [-6,89 %; 7,51 %] (p<0,05088). Les analyses per protocole étayent ces résultats.