Mises en garde et précautions

Le traitement par Budenofalk 4 mg suppositoires peut induire des taux systémiques de stéroïdes plus bas que ceux obtenus lors d'un traitement par des corticostéroïdes conventionnels par voie orale. Le passage d'un autre traitement par stéroïdes à Budenofalk 4 mg suppositoires peut provoquer la réapparition de symptômes en raison de la modification des taux systémiques de stéroïdes.
Les glucocorticoïdes peuvent inhiber l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et réduire la réponse au stress. Cela peut entraîner une baisse du taux de cortisol matinal ou, dans certains cas rares, une insuffisance corticosurrénalienne.
La prudence est de mise chez les patients souffrant de tuberculose, d'hypertension, de diabète, d'ostéoporose, d'ulcère gastro-intestinal, de glaucome ou de cataracte, ayant des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome ou d'autres maladies dans lesquelles les glucocorticoïdes peuvent avoir des effets indésirables.
En particulier si le médicament est utilisé sur une période prolongée, il faut savoir que certains effets indésirables systémiques des stéroïdes peuvent apparaître (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Infection
L'inhibition des réactions inflammatoires et du système immunitaire augmente le risque d'infection et leur degré de sévérité. Le risque d'exacerbation des infections bactériennes, fongiques et virales pendant le traitement par des glucocorticoïdes doit être soigneusement pris en compte. Leur manifestation clinique peut souvent être atypique et des infections graves telles que le sepsis et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être identifiées.
Varicelle
La varicelle doit faire l'objet d'une attention particulière, car cette maladie normalement sans danger peut avoir des conséquences fatales chez les patients immunodéprimés. Les patients sans antécédents de varicelle doivent éviter tout contact avec des patients atteints de varicelle ou de zona et doivent immédiatement consulter un médecin en cas d'exposition.
Chez l'enfant, les parents doivent être informés de ces mesures. Une immunisation passive par des immunoglobulines varicelle-zona (VZIG) est nécessaire chez les patients exposés non immunisés s'ils prennent des glucocorticoïdes systémiques ou en ont pris dans les 3 mois précédents; l'administration doit avoir lieu dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, une prise en charge immédiate par un spécialiste s'impose. Le traitement par les glucocorticoïdes ne doit pas être interrompu et la dose sera éventuellement augmentée.
Rougeole
En cas de contact avec la rougeole, les patients dont le système immunitaire est affaibli doivent recevoir de l'immunoglobuline normale le plus vite possible.
Vaccins
Les vaccins vivants sont contre-indiqués chez les personnes qui suivent un traitement par glucocorticoïdes sur une période prolongée. La production d'anticorps en réponse à d'autres vaccins peut être diminuée.
Patients présentant un trouble de la fonction hépatique
L'expérience chez des patients atteints d'une cholangite biliaire primitive (CBP) à un stade avancé s'accompagnant d'une cirrhose hépatique a démontré que, pour l'ensemble des patients atteints d'un grave trouble de la fonction hépatique, une disponibilité systémique accrue du budésonide était à prévoir.
Chez les patients atteints de maladies hépatiques sans cirrhose hépatique, une dose journalière de 9 mg de budésonide par voie orale s'est toutefois avérée sûre et bien tolérée. En conséquence, il n'est pas nécessaire d'émettre une recommandation posologique particulière pour les patients souffrant de maladies hépatiques sans cirrhose ou dont la fonction hépatique n'est que légèrement altérée.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation des glucocorticoïdes par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue afin d'évaluer les causes possibles; figurent notamment parmi celles-ci des troubles tels que la cataracte, le glaucome ou des maladies rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), qui ont été rapportées après l'administration de glucocorticoïdes systémiques ou topiques.
Autres
L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évitée (voir la rubrique «Interactions»).