Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Occasionnellement, des effets indésirables caractéristiques de la classe des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir. Ces effets indésirables dépendent de la dose, de la durée du traitement, de l'administration concomitante ou antérieure d'un traitement par d'autres glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
En raison de son action locale, Budenofalk 4 mg suppositoires est généralement associé à un risque d'effets indésirables systémiques plus faible que celui observé lors de l'administration de glucocorticoïdes à action systémique.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques sur Budenofalk 4 mg suppositoires:
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Classe de système d’organes MedDRA
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Très fréquents
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Fréquents
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Occasionnels
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Infections et infestations
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Rhinopharyngite
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Affections endocriniennes
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Insuffisance surrénalienne
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Affections du système nerveux
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Céphalées
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Affections vasculaires
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Bouffées vasomotrices au visage («flush»)
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Affections gastro-intestinales
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(Aggravation de la) colite ulcéreuse
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Douleurs abdominales, flatulences, pancréatite, dyspepsie
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rash cutané
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Trouble menstruel, menstruation irrégulière
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Investigations
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Baisse des concentrations de cortisol
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Augmentation des concentrations sanguines de bilirubine
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En raison de son action locale, Budenofalk 4 mg suppositoires est généralement associé à un risque d'effets secondaires systémiques plus faible que celui observé lors de l'administration de glucocorticoïdes à action systémique.
Les effets indésirables connus de cette classe de médicaments (corticoïdes, budésonide), indiqués ci-dessous, peuvent aussi survenir avec Budenofalk 4 mg suppositoires:
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Classe de système d’organes MedDRA
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Fréquents
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Occasionnels
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Rares
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Très rares
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Fréquence inconnue
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Affections du système immunitaire
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Augmentation du risque d’infection
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Des réactions d’hypersensibilité telles qu’un angiœdème sont survenues avec d’autres formes d’administration du budésonide.
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Affections endocriniennes
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Syndrome de Cushing, Faciès lunaire, obésité du tronc, diminution de la tolérance au glucose, diabète, rétention sodique avec formation d’œdèmes, élimination accrue du potassium, inactivité ou atrophie des corticosurrénales, trouble de la sécrétion des hormones sexuelles
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypokaliémie, hyperglycémie
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Affections psychiatriques
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Dépression, irritabilité, euphorie
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Hyperactivité psychomotrice, anxiété
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Agressivité
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Affections du système nerveux
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Céphalées
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Affections oculaires
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Glaucome, cataracte, vision trouble
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Affections vasculaires
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Hypertension
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Risque accru de thrombose, vascularite
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Affections gastro-intestinales
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Dyspepsie
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Ulcères gastriques et duodénaux
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Pancréatite
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Constipation
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Érythème allergique, Vergetures rouges, pétéchies, acné stéroïdienne, retard de cicatrisation, dermatite de contact,
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Ecchymoses
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Myalgie, arthralgie, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, ostéoporose
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Ostéonécrose
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Troubles généraux
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Malaise, fatigue
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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