Remarques particulièresIncompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Stabilité
Locametz ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution, conserver la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide en position verticale à une température inférieure à 30 °C et l'utiliser dans les 6 heures
Remarques particulières concernant le stockage
Avant la reconstitution: ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Le stockage du produit radio-marqué doit répondre aux exigences légales en matière de stockage de matières radioactives.
Remarques concernant la manipulation
Avant reconstitution, le contenu de Locametz n'est pas radioactif. Après reconstitution, la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide doit être manipulée avec les mesures de sécurité appropriées afin de minimiser l'exposition aux rayonnements. Lors de la préparation et de la manipulation de la solution de gallium (68Ga) gozétotide, il convient d'utiliser des gants étanches, une radioprotection efficace et d'autres mesures de sécurité appropriées afin d'éviter toute exposition inutile des employés, du personnel clinique et d'autres personnes aux radiations.
Préparation
Locametz permet la préparation directe d'une solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide avec l'éluat de l'un des générateurs suivants (des instructions d'utilisation spécifiques pour chaque générateur sont disponibles ci-dessous):
·Générateur Eckert & Ziegler GalliaPharm de germanium-68/gallium-68 (68Ge/68Ga)
·Générateur IRE ELiT Galli Ad de germanium-68/gallium-68 (68Ge/68Ga)
En outre, il convient de respecter le mode d'emploi du fabricant du générateur de germanium-68/gallium-68.
Étape 1: Reconstitution
La solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide doit être préparée selon la procédure aseptique suivante:
a.Enlevez la capsule du flacon de Locametz et essuyez le septum avec un antiseptique approprié. Laissez ensuite sécher le septum.
b.Percez le septum du flacon de Locametz avec une aiguille stérile reliée à un filtre à air stérile de 0,2 µm afin de maintenir la pression atmosphérique dans le flacon pendant le processus de reconstitution. Placez le flacon de Locametz dans un récipient muni d'une protection en plomb.
Procédez selon les procédures de reconstitution spécifiques au générateur, comme indiqué dans le tableau 6 et dans les figures 1 et 2. Passez ensuite à l'étape 2.
Tableau 6: reconstitution avec les générateurs Eckert & Ziegler GalliaPharm et IRE ELiT Galli Ad
|
Si un générateur GalliaPharm Eckert & Ziegler est utilisé
|
Si un générateur IRE ELiT Galli Ad est utilisé
| |
·Connectez le raccord Luer mâle du tuyau de sortie du générateur à une aiguille d'élution stérile (taille 21G - 23G).
·Connectez le flacon de Locametz directement à la ligne de sortie du générateur en passant l'aiguille d'élution à travers le septum en caoutchouc.
·Éluez directement du générateur dans le flacon Locametz.
| |
Effectuez l'élution manuellement ou à l'aide d'une pompe, conformément au mode d'emploi du générateur.
|
Connectez le flacon Locametz à un flacon sous vide (volume minimum 25 ml) via l'aiguille de ventilation munie d'un filtre à air stérile de 0,2 µm, à l'aide d'une aiguille stérile (taille 21G - 23G) ou d'une pompe pour démarrer l'élution.
| |
Reconstituez la poudre lyophilisée avec 5 ml d'éluat.
|
Reconstituez la poudre lyophilisée avec 1,1 ml d'éluat.
| |
À la fin de l'élution, séparez le flacon de Locametz du générateur en retirant l'aiguille d'élution et l'aiguille de ventilation avec le filtre à air stérile de 0,2 µm du septum de caoutchouc. Retournez ensuite une fois le flacon de Locametz et placez-le en position verticale.
|
À la fin de l'élution, retirez d'abord l'aiguille stérile du flacon sous vide ou déconnectez la pompe afin d'amener la pression atmosphérique dans le flacon de Locametz. Séparez alors le flacon de Locametz du générateur en retirant l'aiguille d'élution et l'aiguille de ventilation avec le filtre à air stérile de 0,2 µm du septum de caoutchouc.
|
Figure 1: procédé de reconstitution pour le générateur Eckert & Ziegler GalliaPharm
Figure 2: procédé de reconstitution pour le générateur IRE ELiT Galli Ad
Étape 2: Incubation
a.Incubez le flacon de Locametz en position verticale à température ambiante (20 à 30 °C) pendant au moins 5 minutes sans agiter ni remuer.
b.Dosez le flacon contenant la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide après 5 minutes à l'aide d'un activimètre étalonné pour déterminer la concentration totale de radioactivité et noter le résultat.
c.Effectuez des contrôles de qualité conformément aux méthodes recommandées afin de vérifier le respect des spécifications (voir étape 3).
d.Conservez le flacon de Locametz contenant la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide en position verticale dans un récipient muni d'un écran de plomb à une température inférieure à 30 °C jusqu'à son utilisation.
e.Utilisez la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide dans les 6 heures suivant l'ajout du chlorure de gallium-68 au flacon de Locametz.
Étape 3: Spécifications et contrôle de qualité
Effectuez les contrôles de qualité selon le Tableau 7 derrière une vitre au plomb pour vous protéger de la radioactivité.
Tableau 7: spécifications de la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide
|
Test
|
Critères d'acceptation
|
Méthode
| |
Apparence
|
limpide, incolore et ne contenant pas de substances non dissoutes
|
Contrôle visuel
| |
Efficacité du marquage
|
Gallium-68 non complexé ≤3%
|
Chromatographie instantanée sur couche mince (CICM, voir détails ci-dessous)
|
Déterminez l'efficacité du marquage de la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide par chromatographie instantanée sur couche mince (CICM).
Utilisez des bandelettes CICM-SG et de l'acétate d'ammonium 1 M:méthanol (1:1 v/v) comme phase mobile pour la réalisation de la CICM.
Méthode CICM
a.Développez la bandelette CICM-SG sur une distance de 6 cm à partir du site d'application (c'est-à-dire jusqu'à 7 cm du bas de la bandelette CICM).
b.Scannez la bandelette CICM-SG avec un scanner radiométrique pour CICM.
c.Intégrez les pics sur le chromatogramme lorsque vous déterminez l'efficacité du marquage. N'utilisez pas le produit reconstitué si le pourcentage (%) de gallium-68 non complexé est supérieur à 3%.
Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes:
·Gallium-68 non complexé, Rf = 0 à 0,2
·Gallium (68Ga) gozétotide, Rf = 0,8 à 1
Étape 4: Mode d'administration
a.Des procédures aseptiques et des mesures de radioprotection doivent être appliquées lors du prélèvement et de l'administration de la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide.
b.Avant utilisation, la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide préparée doit être inspectée visuellement derrière une vitre au plomb pour la radioprotection. Il convient de n'utiliser que des solutions limpides et incolores, exemptes de particules non dissoutes (voir «Composition»).
c.Après reconstitution, la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide peut être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) jusqu'à un volume final de 10 ml.
d.Avant l'utilisation, prélevez aseptiquement la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide préparée à l'aide d'une seringue monodose munie d'une aiguille stérile (taille 21G à 23G) et d'un écran de protection (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
e.La radioactivité totale dans la seringue doit être contrôlée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant et après l'administration du gallium (68Ga) gozétotide au patient. L'activimètre doit être calibré et répondre aux normes internationales (voir «Dosage/Application»).
Élimination des déchets
Les produits radioactifs non utilisés ou les déchets radioactifs ne doivent être éliminés que conformément aux réglementations suisses en vigueur sur la radioprotection.
| 