Mises en garde et précautions

Risque d'erreur d'interprétation
Alors que l'absorption du gallium (68Ga) gozétotide reflète l'expression de la PSMA dans le cancer de la prostate, l'absorption du gallium (68Ga) gozétotide n'est pas spécifique au cancer de la prostate et peut également se produire dans d'autres types de cancer, dans des processus non malins et dans des tissus normaux.
Il est recommandé d'interpréter les résultats de l'imagerie TEP au gallium (68Ga) gozétotide dans le cadre de l'histopathologie et/ou d'autres procédures de diagnostic. La performance diagnostique du gallium (68Ga) gozétotide peut être influencée par les taux sériques de PSA (voir la section «Efficacité clinique»).
Risque lié aux rayonnements
Le gallium (68Ga) gozétotide contribue à l'exposition cumulée totale à long terme du patient aux rayonnements. Une exposition cumulée à long terme aux rayonnements est associée à un risque accru de cancer. Afin de protéger les patients et le personnel médical d'une exposition accidentelle aux rayonnements, des procédures de manipulation et de reconstitution sûres doivent être mises en place (voir la section «Posologie/Mode d'emploi» et la section «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»).
Les patients doivent être bien hydratés avant l'administration de gallium (68Ga) gozétotide et doivent être informés d'uriner juste avant et fréquemment pendant les premières heures suivant l'acquisition des images afin de réduire l'exposition aux rayonnements (voir la section «Posologie/Mode d'emploi»).
Bénéfice individuel/justification du risque
Pour tous les patients, l'exposition aux rayonnements doit être justifiée par le bénéfice diagnostique escompté. Il faut toujours choisir la dose de rayonnement la plus faible qui permette encore d'établir un diagnostic.
Teneur en sodium
Ce médicament contient 28,97 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.