Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité du gallium (68Ga) gozétotide a été étudié chez 1003 patients ayant reçu du gallium (68Ga) gozétotide à une dose médiane de 1,9 MBq/kg de poids corporel (plage: 0,9 - 3,7 MBq/kg). Les patients ont été soumis à une imagerie TEP/TDM afin de déterminer leur éligibilité à l'étude VISION sur la base de l'expression du PSMA de leurs lésions cancéreuses de la prostate.
Dans l'étude VISION, les patients ont reçu un traitement ciblant le PSMA plus le meilleur traitement standard, à la discrétion du médecin, ou seulement le traitement standard. Le gallium (68Ga) gozétotide a été administré en même temps que le traitement standard.
L'administration de gallium (68Ga) gozétotide a été suivie d'effets secondaires légers à modérés, à l'exception d'un événement de fatigue de grade 3 (0,1%). Aucune réaction médicamenteuse indésirable grave n'est survenue.
Les effets indésirables les plus fréquents, quel que soit leur degré de gravité (incidence ≥0,5%), sont la fatigue (1,2%), les nausées (0,8%), la constipation (0,5%) et les vomissements (0,5%).
Tableau récapitulatif des effets médicamenteux
Les effets médicamenteux indésirables observés dans les études cliniques (tableau 3) sont présentés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence. Par ailleurs, la catégorie de fréquence respective pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III): très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000).
Tableau 3: réactions médicamenteuses indésirables observées avec le gallium (68Ga) gozétotide dans l'étude clinique VISION

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.