Posologie/Mode d’emploi

Le médicament est exclusivement destiné à être utilisé dans des institutions autorisées à utiliser des radionucléides.
Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de la santé qualifiés ou sous la supervision de ceux-ci, qui ont suivi une formation appropriée et qui savent comment utiliser et manipuler les radionucléides en toute sécurité, et dont l'expérience et la formation ont été reconnues par les autorités gouvernementales habilitées à délivrer des autorisations d'utilisation de radionucléides.
Posologie usuelle
La dose recommandée de gallium (68Ga) gozétotide est de 1,8 - 2,2 MBq/kg de poids corporel. La dose minimale est de 111 MBq et la dose maximale de 259 MBq.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir «Efficacité clinique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de gallium (68Ga) gozétotide pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
Après reconstitution, la solution de gallium (68Ga) gozétotide doit être injectée lentement par voie intraveineuse afin d'éviter une extravasation locale qui pourrait entraîner une exposition involontaire du patient aux rayonnements et des artefacts d'imagerie. Une extravasation accidentelle peut entraîner une irritation locale en raison du pH acide de la solution. Les cas d'extravasation doivent être traités conformément aux directives institutionnelles.
Préparation du patient
Les patients doivent être bien hydratés avant l'administration de gallium (68Ga) gozétotide et doivent être informés d'uriner juste avant et fréquemment pendant les premières heures suivant l'acquisition des images afin de réduire l'exposition aux rayonnements.
Acquisition d'images
Dans le cas de l'imagerie TEP au gallium (68Ga) gozétotide, le corps entier doit être scanné depuis le milieu de la cuisse jusqu'à la base du crâne. Les images de TEP doivent être acquises 50 à 100 minutes après l'administration intraveineuse de la solution de gallium (68Ga) gozétotide.
L'heure de début et la durée de l'acquisition des images doivent être adaptées à l'équipement utilisé, aux patients concernés et aux caractéristiques de la tumeur afin d'obtenir la meilleure qualité d'image possible.
Interprétation des images
Le gallium (68Ga) gozétotide se lie à la PSMA à la surface des cellules exprimant la PSMA. En se basant sur l'intensité des signaux, les images TEP acquises avec le gallium (68Ga) gozétotide indiquent la présence de la protéine PSMA dans les tissus.
Exposition aux rayonnements
La dose moyenne efficace de gallium (68Ga) gozétotide est de 0,0166 mSv/MBq, ce qui donne une dose efficace approximative de 4,30 mSv pour une activité administrée de 259 MBq. Les doses de rayonnement absorbées par les organes et les tissus de patients adultes après injection intraveineuse de gallium (68Ga) gozétotide sont indiquées dans le Tableau 2.
La dose de rayonnement absorbée la plus élevée par le gallium (68Ga) gozétotide a été observée dans les reins, les glandes salivaires, la paroi de la vessie, les glandes lacrymales, la rate et le foie. L'estimation de la dose de rayonnement absorbée par ces organes pour une activité administrée de 259 MBq est de 64 mGy (reins), 25 mGy (glandes salivaires), 22 mGy (paroi vésicale), 10 mGy (glandes lacrymales), 10 mGy (rate) et 8 mGy (foie).
Les doses moyennes estimées de rayonnement absorbées dépendent de la dose de gallium (68Ga) gozétotide comme indiqué dans le tableau 2. Ces doses de rayonnement ne s'appliquent qu'à l'injection de gallium (68Ga) gozétotide. En cas d'utilisation d'un scanner ou d'une source de rayonnement pour corriger l'atténuation, la dose de rayonnement augmente d'une quantité qui dépend de la technique utilisée.
Tableau 2: Dose moyenne estimée de rayonnement absorbée issue du gallium (68Ga) gozétotide