Remarques particulièresIncompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Flacon: conserver dans l’emballage d’origine, pour protéger le contenu de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Le flacon non ouvert peut être conservé pendant une durée allant jusqu’à 2 mois à une température maximale de 30 °C.
Remarques concernant la manipulation
Byooviz doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration avant administration.
Le flacon de Byooviz est à usage unique, réservé à la voie intravitréenne.
Byooviz doit être administré uniquement par un ophtalmologiste qualifié ayant l’expérience des injections intravitréennes.
Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable prête à l’emploi provenant d’un flacon doit être utilisée immédiatement après l’ouverture du récipient. La solution non utilisée doit être éliminée (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Un flacon est destiné à l’administration d’une dose unique.
Boîte contenant un flacon seul (adultes et prématurés)
Le flacon est à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.
Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les ustensiles à usage unique suivants non fournis dans la boîte sont nécessaires:
·une aiguille-filtre de 5 μm (18 G)
·une aiguille pour injection (30 G x 1½″)
·une aiguille stérile de 1 ml (avec une graduation à 0,05 ml pour l’administration chez les adultes ou une graduation à 0,01 ml pour l’administration chez les prématurés)
Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre + une aiguille à injection (adultes et prématurés)
Le flacon, l’aiguille filtre et l’aiguille à injection sont destinés à un usage unique. Toute réutilisation peut entraîner des infections ou d’autres affections/lésions. Tous les composants sont stériles. Tout composant dont l’emballage présente des signes de dommage ou de manipulation ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie si le scellage des différents composants présente des dommages.
Pour la préparation et la réalisation de l’injection intravitréenne, les composants à usage unique suivants sont nécessaires:
·une aiguille filtre de 5 µm (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie)
·une aiguille à injection (30 G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, fournie)
·une seringue stérile de 1 ml (avec une graduation à 0,05 ml, pour l’administration chez les adultes ou une graduation à 0,01 ml pour l’administration chez les prématurés, non incluse dans l’emballage)
Pour la préparation de Byooviz pour l’administration intravitréenne chez les adultes et les prématurés, veuillez respecter les instructions suivantes:
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1. Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.
2. Fixer une aiguille filtre de 5 µm (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) sur une seringue de 1 ml dans des conditions aseptiques. Pour l’utilisation chez les adultes, utiliser une aiguille avec une graduation à 0,05 ml. Pour l’utilisation chez les prématurés, utiliser une aiguille avec une graduation à 0,01 ml. Enfoncer la pointe de l’aiguille filtre au centre du bouchon, jusqu’à ce que l’aiguille touche le fond du flacon.
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3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l’aiguille filtre.
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5. Laisser la pointe de l’aiguille filtre dans le flacon et séparer la seringue de l’aiguille filtre. L’aiguille filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.
6. Fixer fermement une aiguille à injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue dans des conditions aseptiques.
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7. Retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille à injection sans séparer l’aiguille de la seringue.
Note: tenir l’aiguille à injection par le raccord lors du retrait du capuchon.
8. Expulser avec précaution l’air en même temps que l’excédent de solution. Pour les adultes, ajuster la dose à la graduation 0,05 ml sur la seringue, pour les prématurés à la graduation 0,01 ml. La seringue est maintenant prête pour l’injection.
Note: ne pas essuyer l’aiguille à injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
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Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
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