Mises en garde et précautions

Réactions liées aux injections intravitréennes
Une endophtalmie infectieuse et des décollements de la rétine peuvent survenir lors d’injections intravitréennes. C’est pourquoi il faudra utiliser des techniques d’injection aseptiques lors de l’injection de Byooviz. En outre, il faudra surveiller les patients dans les jours qui suivent l’injection afin de déceler une infection à temps et de pouvoir la traiter (voir «Effets indésirables»).
Chez l’adulte, une augmentation transitoire de la pression intraoculaire a été observée dans les 60 minutes suivant l’injection de ranibizumab. Une augmentation prolongée de la pression intraoculaire a aussi été rapportée. C’est pourquoi il faudra surveiller la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de l’artère centrale de la rétine et les traiter le cas échéant (voir «Effets indésirables»).
Traitement bilatéral
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’un traitement simultané des deux yeux par le ranibizumab n’ont pas fait l’objet d’études spécialement conçues à cet effet.
Les données limitées à disposition concernant l’utilisation bilatérale du ranibizumab (y compris administration le même jour) ne semblent pas indiquer un risque accru d’événement indésirable systémique par rapport au traitement unilatéral.
Événements thromboemboliques artériels
Il existe un risque potentiel d’événements thromboemboliques artériels dans le cas d’une application intravitréenne d’inhibiteurs du VEGF (vascular endothelial growth factor). Le risque est éventuellement accru chez les patients présentant un risque connu d’AVC (p. ex. ayant des antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire).
Immunogénicité
Dans tous les groupes de traitement, 0-3% des patients qui n’étaient pas encore traités ont montré une réaction immunitaire au ranibizumab. Des titres d’anticorps bas ont été observés chez 1-6% des patients après 12-24 mois lors d’une application mensuelle. Ces données sur l’immunogénicité reflètent le pourcentage des patients pour qui un test par électrochemiluminescence a donné des résultats positifs. Les données dépendaient fortement de la sensitivité et la spécificité du test. La signification clinique de la réaction immunitaire au ranibizumab est actuellement incertaine. Iritis et inflammation du vitré ont été observées chez les patients montrant les plus hauts titres d’immunoréactivité.
Populations de patients chez lesquelles les données sont limitées
L’emploi du ranibizumab chez des patients avec infection systémique active ou autres affections oculaires, telles que décollement de rétine ou trou maculaire n’a pas été étudié jusqu’ici.
Byooviz et photocoagulation au laser
Tant l’administration de ranibizumab à des patients ayant subi dans le passé une photocoagulation au laser que l’emploi simultané du ranibizumab et d’une photocoagulation au laser ont été étudiés. Si une injection de Byooviz est prévue le même jour qu’une photocoagulation au laser, l’injection devra être faite au plus tôt 30 minutes après le traitement au laser.
Traitement concomitant avec d’autres médicaments anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Byooviz ne peut pas être administré en même temps que d’autres médicaments anti-VEGF (systémiques ou oculaires).
Interruption du traitement par Byooviz chez l’adulte
Dans les cas suivants, la dose doit être suspendue et le traitement ne peut être repris avant la dose prévue suivante:
·Réduction de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥30 niveaux par comparaison à la dernière évaluation de l’acuité visuelle;
·Pression intraoculaire ≥30 mm Hg;
·Déchirure rétinienne;
·Saignement sous-rétinien concernant le centre de la fovéa ou, lorsque la taille du saignement est ≥50%, l’entièreté de la lésion concernée;
·Intervention intraoculaire réalisée au cours des 28 jours précédant ou prévue au cours des 28 jours suivant.
Durée du traitement
Pour la NVC consécutive à une myopie pathologique (MP) ou pour d’autres NVC ne survenant pas dans le cadre d’une DMLA, on ne dispose d’aucune expérience ayant concerné une durée de traitement de plus d’un an.