Effets indésirablesLa sécurité d'Ifinwil a été testée chez 323 patients présentant un neuroblastome à haut risque et traités à la dose de 1500 mg/m2.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents, de grade 3 ou plus, sous Ifinwil ont été l'augmentation de l'alanine aminotransférase (8,4%), de l'hypoacousie (7,7%), l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (4,3%), la diminution du nombre de neutrophiles (2,2%) et l'anémie (1,9%).
À la dose recommandée, Ifinwil n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc supérieur à la moyenne (c'est-à-dire > 20 ms).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables associés à l'éflornithine issus des études cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10)
«fréquent» (≥1/100 à < 1/10),
«occasionnel» (≥1/1000 à < 1/100)
«rare» (≥1/10'000 à < 1/1000)
«très rare» (< 1/10'000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tableau 5 Effets indésirables* chez les patients traités par l'éflornithine
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Classe de système d'organes
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Très fréquent
(≥1/10)
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Fréquent
(≥1/100, < 1/10)
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Occasionnel
(≥1/1000, < 1/100)
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Infections et infestations
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Otite moyenne
Infection cutanée
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Anémie, diminution du nombre de neutrophiles
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Insuffisance médullaire
Diminution de la numération plaquettaire
Diminution du nombre de lymphocytes
Diminution de la numération leucocytaire
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypoglycémie
Hypokaliémie
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Affections psychiatriques
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Insomnie
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Affections du système nerveux
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Céphalées
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Hypoacousie
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Affections gastro-intestinales
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Diarrhée
Vomissements
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Affections hépatobiliaires
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Augmentation de l'alanine aminotransférase
Augmentation de l'aspartate aminotransférase
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Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Éruption maculo-papuleuse
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue
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*Les effets indésirables de grade 1 et 2 n'ont pas été totalement pris en compte.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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