Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
(N=18'242)
n (%)

Placebo
(N=18'379)
n (%)

Sexe

Masculin

9'318 (51.1)

9'225 (50.2)

Féminin

8'924 (48.9)

9'154 (49.8)

Âge (années)

Moyen (SD)

50.6 (15.70)

50.4 (15.81)

Médian

52.0

52.0

Min; max

(12; 89)

(12; 91)

Groupe d'âge

≥12 à 15 ans

46 (0.3)

42 (0.2)

≥16 à 17 ans

66 (0.4)

68 (0.4)

≥16 à 64 ans

14'216 (77.9)

14'299 (77.8)

≥65 à 74 ans

3'176 (17.4)

3'226 (17.6)

≥75 ans

804 (4.4)

812 (4.4)

75 à 85 ans

799 (4.4)

807 (4.4)

>85 ans

5 (0.0)

5 (0.0)

Couleur de peau

Blanche

15'110 (82.8)

15'301 (83.3)

Noire ou afro-américaine

1'617 (8.9)

1'617 (8.8)

Amérindienne ou native d'Alaska

118 (0.6)

106 (0.6)

Asiatique

815 (4.5)

810 (4.4)

Native d'Hawaï ou d'une autre île du Pacifique

48 (0.3)

29 (0.2)

Autreb

534 (2.9)

516 (2.8)

Origine ethnique

Hispanique ou latino

4'886 (26.8)

4'857 (26.4)

Non hispanique ni latino

13'253 (72.7)

13'412 (73.0)

Non précisée

103 (0.6)

110 (0.6)

Comorbiditésc

Oui

8'432 (46.2)

8'450 (46.0)

Non

9'810 (53.8)

9'929 (54.0)

a. Tous les participants randomisés éligibles qui reçoivent tous les vaccins selon la randomisation dans l'intervalle prédéfini, ne présentent aucun autre écart important par rapport au protocole comme déterminé par le médecin, ni aucun indice d'une infection par le SARS-CoV-2 dans les 7 jours suivant la dose 2.
b. Inclut les populations métisses et non précisées.
c. Nombre de participants présentant au moins 1 des comorbidités suivantes augmentant le risque d'une forme sévère de la COVID-19
·Maladie pulmonaire chronique (par ex. emphysème et bronchite chronique, fibrose pulmonaire idiopathique et fibrose kystique) ou asthme modéré à sévère
·Cardiopathie significative (par ex. insuffisance cardiaque, maladie artérielle coronaire, maladie cardiaque congénitale, cardiomyopathies et hypertension pulmonaire)
·Obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m2)
·Diabète (type 1, type 2 ou gestationnel)
·Hépatopathie
·Infection par le VIH (non incluse dans l'évaluation de l'efficacité)

Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2 chez les participants sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2*

Sous-groupe

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=18'198
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Placebo
Na=18'325
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Efficacité du vaccin
% (IC à 95%)e

Ensemble des participants

8
2.214 (17'411)

162
2.222 (17'511)

95.0 (90.0, 97.9)

16 à 64 ans

7
1.706 (13'549)

143
1.710 (13'618)

95.1 (89.6, 98.1)

65 ans et plus

1
0.508 (3'848)

19
0.511 (3'880)

94.7 (66.7, 99.9)

65 à 74 ans

1
0.406 (3'074)

14
0.406 (3'095)

92.9 (53.1, 99.8)

75 ans et plus

0
0.102 (774)

5
0.106 (785)

100.0 (-13.1, 100.0)

Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 [*Définition des cas: (présence d'au moins 1 symptôme parmi les suivants) fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements.]
* Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (avant le délai de 7 jours après avoir reçu la dernière dose) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse.
a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué.
b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation.
c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. IC non ajusté pour tenir compte de la multiplicité.

Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2 chez les participants sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2*

Sous-groupe

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=20'998
Cas
n1b
Durée de surveillancec(n2d)

Placebo
Na=21'096
Cas
n1b
Durée de surveillancec(n2d)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%e)

Ensemble des participantsf

77
6.247 (20'712)

850
6.003 (20'713)

91.3
(89.0, 93.2)

16 à 64 ans

70
4.859 (15'519)

710
4.654 (15'515)

90.6
(87.9, 92.7)

65 ans et plus

7
1.233 (4'192)

124
1.202 (4'226)

94.5
(88.3, 97.8)

65 à 74 ans

6
0.994 (3'350)

98
0.966 (3'379)

94.1
(86.6, 97.9)

75 ans et plus

1
0.239 (842)

26
0.237 (847)

96.2
(76.9, 99.9)

Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2 chez les participants avec ou sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2

Sous-groupe

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=22'166
Cas
n1b
Durée de surveillancec(n2d)

Placebo
Na=22'320
Cas
n1b
Durée de surveillancec(n2d)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%e)

Ensemble des participantsf

81
6.509 (21'642)

873
6.274 (21'689)

91.1
(88.8, 93.0)

16 à 64 ans

74
5.073 (16'218)

727
4.879 (16'269)

90.2
(87.6, 92.4)

65 ans et plus

7
1.267 (4'315)

128
1.232 (4'326)

94.7
(88.7, 97.9)

65 à 74 ans

6
1.021 (3'450)

102
0.992 (3'468)

94.3
(87.1, 98.0)

75 ans et plus

1
0.246 (865)

26
0.240 (858)

96.2
(77.2, 99.9)

Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements).
* Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse.
a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué.
b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation.
c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95% pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
f. Y compris cas confirmés chez les participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (qu'ils présentent ou non un indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2), 16 et 18 dans le groupe placebo (respectivement avec et sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2).

Sous-groupe

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=20'998
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Placebo
Na=21'096
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%)e

Sexe

Masculin

42
3.246 (10'637)

399
3.047 (10'433)

90.1
(86.4, 93.0)

Féminin

35
3.001 (10'075)

451
2.956 (10'280)

92.4
(89.2, 94.7)

Origine ethnique

Hispanique ou latino

29
1.786 (5'161)

241
1.711 (5'120)

88.5
(83.0, 92.4)

Non hispanique ni latino

47
4.429 (15'449)

609
4.259 (15'484)

92.6
(90.0, 94.6)

Couleur de peau

Noire ou afro-américaine

4
0.545 (1'737)

48
0.527 (1'737)

91.9
(78.0, 97.9)

Blanche

67
5.208 (17'186)

747
5.026 (17'256)

91.3
(88.9, 93.4)

Autref

6
0.494 (1'789)

55
0.451 (1'720)

90.0
(76.9, 96.5)

Pays

Argentine

15
1.012 (2'600)

108
0.986 (2'586)

86.5
(76.7, 92.7)

Brésil

12
0.406 (1'311)

80
0.374 (1'293)

86.2
(74.5, 93.1)

Allemagne

0
0.047 (236)

1
0.048 (242)

100.0
(-3'874.2, 100.0)

Afrique du Sud

0
0.080 (291)

9
0.074 (276)

100.0
(53.5, 100.0)

Turquie

0
0.027 (228)

5
0.025 (222)

100.0
(-0.1, 100.0)

USA

50
4.674 (16'046)

647
4.497 (16'094)

92.6
(90.1, 94.5)

Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements).
Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty, 16 dans le groupe placebo.
* Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse.
a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué.
b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation.
c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
f. Autre = Amérindiens ou natifs d'Alaska, Asiatiques, natifs d'Hawaï ou d'une autre île du Pacifique, populations métisses et origine ethnique non précisée.

Sous-groupe

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=22'166
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Placebo
Na=22'320
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%)e

Sexe

Masculin

44
3.376 (11'103)

411
3.181 (10'920)

89.9
(86.2, 92.8)

Féminin

37
3.133 (10'539)

462
3.093 (10'769)

92.1
(88.9, 94.5)

Origine ethnique

Hispanique ou latino

32
1.862 (5'408)

245
1.794 (5'391)

87.4
(81.8, 91.6)

Non hispanique ni latino

48
4.615 (16'128)

628
4.445 (16'186)

92.6
(90.1, 94.6)

Couleur de peau

Noire ou afro-américaine

4
0.611 (1'958)

49
0.601 (1'985)

92.0
(78.1, 97.9)

Blanche

69
5.379 (17'801)

768
5.191 (17'880)

91.3
(88.9, 93.3)

Autref

8
0.519 (1'883)

56
0.481 (1'824)

86.8
(72.1, 94.5)

Pays

Argentine

16
1.033 (2'655)

110
1.017 (2'670)

85.7
(75.7, 92.1)

Brésil

14
0.441 (1'419)

82
0.408 (1'401)

84.2
(71.9, 91.7)

Allemagne

0
0.047 (237)

1
0.048 (243)

100.0
(-3'868.6, 100.0)

Afrique du Sud

0
0.099 (358)

10
0.096 (358)

100.0
(56.6, 100.0)

Turquie

0
0.029 (238)

6
0.026 (232)

100.0
(22.2, 100.0)

USA

51
4.861 (16'735)

664
4.678 (16'785)

92.6
(90.2, 94.6)

Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements).
Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty, 18 dans le groupe placebo.
* Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse.
a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué.
b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation.
c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
f. Autre = Amérindiens ou natifs d'Alaska, Asiatiques, natifs d'Hawaï ou d'une autre île du Pacifique, populations métisses et origine ethnique non précisée.

Sous-groupe

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=20'998
Cas
n1b
Durée de surveillancec(n2d)

Placebo
Na=21'096
Cas
n1b
Durée de surveillancec(n2d)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%)e

Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2f

77
6.247 (20'712)

850
6.003 (20'713)

91.3
(89.0, 93.2)

À risqueg

Oui

35
2.797 (9'167)

401
2.681 (9'136)

91.6
(88.2, 94.3)

Non

42
3.450 (11'545)

449
3.322 (11'577)

91.0
(87.6, 93.6)

Groupe d'âge (ans) et statut de risque

16 à 64 sans risque

41
2.776 (8'887)

385
2.661 (8'886)

89.8
(85.9, 92.8)

16 à 64 à risque

29
2.083 (6'632)

325
1.993 (6'629)

91.5
(87.5, 94.4)

65 et plus sans risque

1
0.553 (1'870)

53
0.546 (1'922)

98.1
(89.2, 100.0)

65 et plus à risque

6
0.680 (2'322)

71
0.656 (2'304)

91.8
(81.4, 97.1)

Obèsesh

Oui

27
2.103 (6'796)

314
2.050 (6'875)

91.6
(87.6, 94.6)

Non

50
4.143 (13'911)

536
3.952 (13'833)

91.1
(88.1, 93.5)

Groupe d'âge (ans) et statut d'obésité

16 à 64 et non obèses

46
3.178 (10'212)

444
3.028 (10'166)

90.1
(86.6, 92.9)

16 à 64 et obèses

24
1.680 (5'303)

266
1.624 (5'344)

91.3
(86.7, 94.5)

65 et plus et non obèses

4
0.829 (2'821)

79
0.793 (2'800)

95.2
(87.1, 98.7)

65 et plus et obèses

3
0.404 (1'370)

45
0.410 (1'426)

93.2
(78.9, 98.7)

Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements).
* Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse.
a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué.
b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation.
c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
f. Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty, 16 dans le groupe placebo.
g. Risque défini comme une valeur d'au moins 1 sur l'index des comorbidités de Charlson (CCI) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥95e percentile [âge entre 12 et 15 ans]).
h. Obésité définie par un IMC ≥30 kg/m2. Dans le groupe d'âge des 12 à 15 ans, l'obésité est définie par un IMC supérieur ou égal au 95e percentile. Voir les courbes de croissance des CDC sur https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.

Sous-groupe

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=22'166
Cas
n1b
Durée de surveillancec(n2d)

Placebo
Na=22'320
Cas
n1b
Durée de surveillancec(n2d)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%)e

Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2f

81
6.509 (21'642)

873
6.274 (21'689)

91.1
(88.8, 93.0)

À risqueg

Oui

36
2.925 (9'601)

410
2.807 (9'570)

91.6
(88.1, 94.2)

Non

45
3.584 (12'041)

463
3.466 (12'119)

90.6
(87.2, 93.2)

Groupe d'âge (ans) et statut de risque

16 à 64 sans risque

44
2.887 (9'254)

397
2.779 (9'289)

89.3
(85.4, 92.4)

16 à 64 à risque

30
2.186 (6'964)

330
2.100 (6'980)

91.3
(87.3, 94.2)

65 et plus sans risque

1
0.566 (1'920)

55
0.559 (1'966)

98.2
(89.6, 100.0)

65 et plus à risque

6
0.701 (2'395)

73
0.672 (2'360)

92.1
(82.0, 97.2)

Obèsesh

Oui

28
2.207 (7'139)

319
2.158 (7'235)

91.4
(87.4, 94.4)

Non

53
4.301 (14'497)

554
4.114 (14'448)

90.8
(87.9, 93.2)

Groupe d'âge (ans) et statut d'obésité

16 à 64 et non obèses

49
3.303 (10'629)

458
3.158 (10'614)

89.8
(86.2, 92.5)

16 à 64 et obèses

25
1.768 (5'584)

269
1.719 (5'649)

91.0
(86.4, 94.3)

65 et plus et non obèses

4
0.850 (2'899)

82
0.811 (2'864)

95.3
(87.6, 98.8)

65 et plus et obèses

3
0.417 (1'415)

46
0.420 (1'462)

93.4
(79.5, 98.7)

Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements).
a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué.
b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation.
c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
f. Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty, 18 dans le groupe placebo.
g. Risque défini comme une valeur d'au moins 1 sur l'index des comorbidités de Charlson (CCI) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥95e percentile [âge entre 12 et 15 ans]).
h. Obésité définie par un IMC ≥30 kg/m2. Dans le groupe d'âge des 12 à 15 ans, l'obésité est définie par un IMC supérieur ou égal au 95e percentile. Voir les courbes de croissance des CDC sur https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.

Efficacité du vaccin – première survenue d'une COVID-19 d'évolution sévère selon la définition de la FDA

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Cas
n1a
Durée de surveillance (n2b)

Placebo
Cas
n1a
Durée de surveillance (n2b)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%c)

Après la dose 1d

1
8.439e (22'505)

30
8.288e (22'435)

96.7
(80.3, 99.9)

7 jours après la dose 2f

1
6.522g (21'649)

21
6.404g (21'730)

95.3
(70.9, 99.9)

Efficacité du vaccin – première survenue d'une COVID-19 d'évolution sévère selon la définition des CDC

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Cas
n1a
Durée de surveillance (n2b)

Placebo
Cas
n1a
Durée de surveillance (n2b)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%c)

Après la dose 1d

1
8.427e (22'473)

45
8.269e (22'394)

97.8
(87.2, 99.9)

7 jours après la dose 2f

0
6.514g (21'620)

32
6.391g (21'693)

100
(88.0, 100.0)

Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements).
* Une infection par la COVID-19 d'évolution sévère est définie selon la FDA comme une infection confirmée par la COVID-19 et la présence d'au moins 1 des symptômes suivants:
·Signes cliniques au repos évoquant une maladie systémique sévère (fréquence respiratoire ≥30 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥125 battements par minute, saturation en oxygène ≤93% dans l'air ambiant de la pièce au niveau de la mer ou rapport de la pression partielle artérielle en oxygène et de la fraction inspirée en oxygène <300 mm Hg);
·Insuffisance respiratoire (définie comme la nécessité d'une oxygénation à haut débit, d'une ventilation non invasive, d'une ventilation mécanique ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO]);
·Preuve d'un choc (pression systolique <90 mm Hg, pression diastolique <60 mm Hg ou nécessité d'administrer des vasopresseurs);
·Dysfonction rénale, hépatique ou neurologique aiguë pertinente;
·Transfert vers un service de soins intensifs;
·Décès.
† Une infection par la COVID-19 d'évolution sévère est définie par les CDC comme une infection confirmée par la COVID-19 et la présence d'au moins 1 des symptômes suivants:
·Hospitalisation;
·Transfert vers un service de soins intensifs;
·Intubation ou ventilation mécanique;
·Décès.
a. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation.
b. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
c. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
d. Évaluation de l'efficacité à l'aide de la population d'efficacité totale disponible pour la dose 1 (population en intention de traiter modifiée), y compris tous les participants randomisés qui avaient reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude.
e. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de la dose 1 à la fin de la période de surveillance.
f. Évaluation de l'efficacité à l'aide de la population d'efficacité évaluable (7 jours), y compris tous les participants randomisés appropriés qui ont reçu tous les vaccins conformément à la randomisation au cours de la période prédéfinie et qui n'ont pas présenté d'autres déviations importantes par rapport au protocole selon l'appréciation du clinicien.
g. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.

Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2 chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2*

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=1'057
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Placebo
Na=1'030
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%e)

Adolescents âgés de 12 à 15 ans

0
0.343 (1'043)

28
0.322 (1'019)

100.0
(86.8, 100.0)

Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose 2 chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans avec ou sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Na=1'119
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Placebo
Na=1'109
Cas
n1b
Durée de surveillancec (n2d)

Efficacité du vaccin %
(IC à 95%e)

Adolescents âgés de 12 à 15 ans

0
0.362 (1'098)

30
0.345 (1'088)

100.0
(87.5, 100.0)

Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements).
* Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse.
a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué.
b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation.
c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.

Test

na

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Moment indiqué pour le prélèvement d'échantillons

1 mois après la vaccination de rappel («booster»)

1 mois après la dose 2

1 mois après la vaccination de rappel («booster») - 1 mois après la dose 2

Objectif de non-infériorité atteintd
(O/N)

MGTb
(IC à 95%b)

MGTb
(IC à 95%b)

RMGc
(IC à 97.5%c)

Test de neutralisation du SARS-CoV-2 – souche de référence - NT50 (Titre)e

212

2'466.0
(2'202.6, 2'760.8)

755.7
(663.1, 861.2)

3.26
(2.76, 3.86)

O

Abréviations: IC = intervalle de confiance; RMG = ratio des moyennes géométriques; MGT = moyenne géométrique des titres; LIQ = limite inférieure de quantification; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère; O/N = oui/non.
* Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après avoir reçu une vaccination de rappel [«booster»] de Comirnaty) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal]) et pour lesquels les TAAN (prélèvement nasal) se sont révélés négatifs lors de toute visite non programmée jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster») ont été inclus dans l'analyse.
± Tous les participants éligibles ayant reçu 2 doses de Comirnaty selon la randomisation initiale, la dose 2 ayant été administrée dans la fenêtre temporelle prédéfinie (dans un délai de 19 à 42 jours après la dose 1), qui avaient reçu une dose de rappel [«booster»] de Comirnaty, ont obtenu au moins 1 résultat d'immunogénicité valide et clair après la vaccination de rappel («booster») à partir d'un prélèvement sanguin effectué dans un délai raisonnable (dans les 28 à 42 jours suivant la vaccination de rappel [«booster»]) et n'ont présenté aucun autre écart important par rapport au protocole, selon l'appréciation du clinicien.
a. n = nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué aux deux dates de prélèvement d'échantillons dans la fenêtre indiquée.
b. Les MGT et les IC bilatéraux à 95% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats de test inférieurs à la LIQ ont été fixés à 0.5 × LIQ.
c. Les RMG et les IC bilatéraux à 97.5% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des tests et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
d. La non-infériorité est expliquée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 97.5% pour les RMG est >0.67 et que l'estimation ponctuelle des RMG est ≥0.80.
e. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.

Test

Na

Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Moment indiqué pour le prélèvement d'échantillons

Différence
(1 mois après la vaccination de rappel [«booster»] - 1 mois après la dose 2)

Objectif de non-infériorité atteintf
(O/N)

1 mois après la vaccination de rappel («booster»)

1 mois après la dose 2

nb
% (IC à 95%c)

nb
% (IC à 95%c)

%d
(IC à 97.5%e)

Test de neutralisation du SARS-CoV-2 – souche de référence - NT50 (Titre)g

200

199
99.5 (97.2, 100.0)

190
95.0 (91.0, 97.6)

4.5
(1.0, 7.9)

O

Abréviations: IC = intervalle de confiance; LIQ = limite inférieure de quantification; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère; O/N = oui/non.
Remarque: La réponse sérologique est définie par une augmentation d'un facteur ≥4 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1). Si la mesure à l'inclusion est inférieure à la LIQ, un résultat du dosage post-vaccination ≥4 × LIQ est considéré comme une réponse sérologique.
* Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après avoir reçu une vaccination de rappel [«booster»]) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal]) et pour lesquels les TAAN (prélèvement nasal) se sont révélés négatifs lors de toute visite non programmée jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster») ont été inclus dans l'analyse.
± Tous les participants éligibles ayant reçu 2 doses de Comirnaty selon la randomisation initiale, la dose 2 ayant été administrée dans la fenêtre temporelle prédéfinie (dans un délai de 19 à 42 jours après la dose 1), qui avaient reçu une dose de rappel [«booster»] de Comirnaty, ont obtenu au moins 1 résultat d'immunogénicité valide et clair après la vaccination de rappel («booster») à partir d'un prélèvement sanguin effectué dans un délai raisonnable (dans les 28 à 42 jours suivant la vaccination de rappel [«booster») et n'ont présenté aucun autre écart important par rapport au protocole, selon l'appréciation du clinicien.
a. N = nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué à l'inclusion, 1 mois après la dose 2 et 1 mois après la vaccination de rappel («booster») dans la fenêtre indiquée. Ces valeurs sont les dénominateurs pour les calculs de pourcentage.
b. n = nombre de participants présentant une réponse sérologique pour le test donné au moment prévu de l'administration de la dose/du prélèvement des échantillons.
c. IC bilatéral exact basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
d. Différence entre les proportions, exprimée en pourcentage (1 mois après la vaccination de rappel [«booster»] – 1 mois après la dose 2).
e. IC bilatéral Wald ajusté pour la différence entre les proportions, exprimé en pourcentage.
f. La non-infériorité est expliquée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral de 97.5% pour la différence de pourcentages est de >-10%.
g. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.