Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
La sécurité de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) a été évaluée chez des participants âgés de 12 ans et plus dans le cadre de 2 études cliniques qui incluaient 23'157 participants (dont 22'026 participants âgés de 16 ans et plus, 1'131 adolescents âgés de 12 à 15 ans) ayant reçu au moins 1 dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Le profil de sécurité global de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) chez les participants de 12 à 15 ans a été similaire à celui observé chez les participants âgés de 16 ans et plus.
En outre, 306 des participants à la phase 3 âgés de 18 à 55 ans ont reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) environ 6 mois après la deuxième dose de Comirnaty dans la partie non contrôlée contre placebo sur le «booster» de l'Étude 2. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses.
Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, 5'081 participants de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont été recrutés pour recevoir une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) au moins 6 mois après la deuxième dose. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses.
Participants âgés de 16 ans et plus
Dans l'Étude 2, un total de 22'026 participants âgés de 16 ans ou plus a reçu au moins 1 dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et un total de 22'021 participants âgés de 16 ans ou plus ont reçu un placebo (y compris 138 et 145 adolescents âgés de 16 et 17 ans dans les groupes vaccin et placebo, respectivement). Au total, 20'519 participants âgés de 16 ans ou plus ont reçu 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Les participants à l'Étude 2 ont fait l'objet d'un suivi jusqu'à la levée d'aveugle (phase de suivi en aveugle, contrôlée par placebo). Jusqu'à la date limite du 13 mars 2021, 25'651 participants (58.2%) au total (13'031 dans le groupe Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 12'620 dans le groupe placebo) âgés de 16 ans et plus ont ainsi fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la deuxième dose. Il y avait parmi eux au total 15'111 participants (7'704 pour Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 7'407 pour le placebo) âgés de 16 à 55 ans et au total 10'540 participants (5'327 pour Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 5'213 pour le placebo) âgés de 56 ans et plus.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 16 ans et plus étaient les suivants: douleur au site d'injection (>80%), fatigue (>60%), céphalée (>50%), myalgie (>40%), frissons (>30%), arthralgie (>20%), pyrexie et enflure au site d'injection (>10%); ils étaient généralement d'intensité légère ou modérée et disparaissaient au cours des quelques jours suivant la vaccination. Une fréquence légèrement inférieure des événements de réactogénicité a été associée à l'âge avancé.
200 participants présentant une infection stable connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont également été inclus dans l'Étude 2. Le profil de sécurité chez les participants présentant une infection stable par le VIH qui ont reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (n=100) était similaire à celui de la population générale.
Le profil de sécurité chez les 545 participants âgés de 16 ans et plus ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et séropositifs au SARS-CoV-2 à l'inclusion était identique à celui observé dans le reste de la population.
Adolescents âgés de 12 à 15 ans
Dans une analyse du suivi à long terme de la sécurité dans l'Étude 2, basée sur les données collectées jusqu'à la date limite du 13 mars 2021, 2'260 adolescents (1'131 vaccinés par Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 1'129 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 12 à 15 ans. Parmi ces derniers, 1'559 adolescents (786 vaccinés par Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 773 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant >4 mois après avoir reçu la seconde dose de Comirnaty. L'évaluation de la sécurité dans l'Étude 2 se poursuit.
Les effets indésirables les plus fréquents, chez les adolescents de 12 à 15 ans, étaient douleurs au site d'injection (>90%), fatigue et céphalées (>70%), myalgie et frissons (>40%), arthralgies et pyrexie (>20%).
Participants âgés de 16 ans et plus – après une vaccination de rappel («booster»)
Un sous-groupe de 306 participants adultes à la phase 2/3 de l'étude 2 âgés de 18 à 55 ans, qui avaient terminé le schéma vaccinal initial à 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), a reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) environ 6 mois (intervalle de 4.8 à 8.0 mois) après l'administration de la 2e dose. Parmi ces derniers, 301 participants ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose). Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (troisième dose) de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses (2.8% contre 0.4%).
Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, les participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont reçu au moins 6 mois après la deuxième dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (5'081 participants), ou un placebo (5'044 participants). Au total, les participants qui ont reçu une vaccination de rappel de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ont eu un suivi médian de 2.8 mois (intervalle de 0.3 à 7.5 mois) après la vaccination de rappel («booster») pendant le suivi en aveugle contrôlé par placebo jusqu'à la date limite (8 février 2022). Parmi ces derniers, 1'281 participants (895 vaccinés par Comirnaty et 386 ayant reçu le placebo) ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty.
Liste des effets indésirables identifiés lors des études cliniques et après la mise sur le marché chez les personnes âgées de 12 ans et plus
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Lymphadénopathiea.
a Dans l'étude 4, une fréquence plus élevée de lymphadénopathies a été observée chez les participants ayant reçu une vaccination de rappel («booster») que chez les participants ayant reçu 2 doses (2.8% contre 0.4%).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité (par ex. rash, prurit, urticaire, angiœdèmeb).
Fréquence inconnue: Anaphylaxie.
b La fréquence rapportée pour l'angiœdème correspond à la classification «rares».
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Appétit diminué.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées (57.1% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 75.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans).
Occasionnels: Léthargie, sensation vertigineused.
Rares: Paralysie faciale périphérique aiguëc.
Fréquence inconnue: Paresthésied; hypoesthésied.
c Au cours de la période de suivi de la sécurité, jusqu'au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe Comirnaty. Chez un participant, la paralysie faciale est apparue le jour 37 après la dose 1 (ce participant n'a pas reçu la deuxième dose) et chez les autres participants, les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n'a été rapporté dans le groupe placebo.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections cardiaques
Très rares: Myocardited, péricardited.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Diarrhéed (15.4% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 12.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans).
Fréquents: Nausées, vomissementsd.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Hyperhidrose, sueurs nocturnes.
Fréquence inconnue: Érythème polymorphed.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: Arthralgie (25.0% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 20.2% dans le groupe d'âge des 12-15 ans), myalgie (40.2% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 42.2% dans le groupe d'âge des 12-15 ans).
Occasionnels: Douleurs dans les extrémitése.
e Concerne le bras vacciné. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel («booster») dans l'Étude 4, une fréquence accrue des douleurs dans les extrémités (1.1% contre 0.8%) a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: Troubles de la menstruationf.
f Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty. La plupart des cas de saignements menstruels abondants ont été rapportés comme étant non sévères et de nature temporaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Douleur au site d'injection (84.3% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 90.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans), fatigue (64.7% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 77.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans), frissons (34.7% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 49.2% dans le groupe d'âge des 12-15 ans), pyrexieg (15.2% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 24.3% dans le groupe d'âge des 12-15 ans), rougeur au site d'injection (9.9% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / 8.5% dans le groupe d'âge des 12-15 ans), gonflement au site d'injection (11.1% dans le groupe d'âge des ≥16 ans / «fréquent» dans le groupe d'âge des 12-15 ans).
Occasionnels: Asthénie, malaise, prurit au site d'injection.
Fréquence inconnue: Gonflement étendu du membre vaccinéd, gonflement du visaged.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
g En comparaison de la 1re dose, une fréquence accrue de pyrexie a été observée après la 2e dose.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.