CompositionPrincipes actifs
Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.
Excipients
Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des états de sécheresse cutanés de certaines dermatoses, par exemple des états ichtyosiques.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants: appliquer la crème en couche mince sur les zones cutanées à traiter deux fois par jour ou plus souvent si nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de la composition.
Mises en garde et précautionsNe pas avaler.
Le produit ne doit pas être appliqué sur des plaies infectées ou sous des pansements occlusifs.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
InteractionsAucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucun effet n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur l'enfant à naître, car l'exposition systémique est négligeable. Atoxyl Leman, crème peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n'est attendu. Cependant, il est recommandé de ne pas appliquer Atoxyl Leman, crème sur la zone de la poitrine au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n'est attendu car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine liquide est négligeable.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAtoxyl Leman, crème n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été rapportés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence lors des études cliniques et après commercialisation du médicament dans le cadre de l'utilisation de Atoxyl Leman, crème. Les fréquences sont définies selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (effets rapportés majoritairement par le biais des signalements spontanés dans le cadre de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, dermatite, eczéma, irritation, douleur au site d'application.
Fréquence inconnue: sensation de brûlure.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage est peu probable en raison du mode d'administration et de la faible absorption systémique.
Propriétés/EffetsCode ATC:
D02AX
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
Les mécanismes d'action de Atoxyl Leman, crème sont les suivants:
·Diminution de la déshydratation: la vaseline et la paraffine liquide forment un film lipidique qui limite la déshydratation de la couche cornée (stratum corneum) et permet de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
·Amélioration de l'hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l'épiderme.
Ces propriétés, démontrées dans le cadre d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés, favorisent la restauration de l'état hydrique et de la fonction barrière de la peau, ce qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritations, prurit et grattage.
Efficacité clinique
L'ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d'une étude clinique d'un état de sécheresse cutanée (ichtyose). Dans le cadre de cette étude, il a été montré qu’une formulation telle que celle de la Atoxyl Leman, crème améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): 65 % de répondeurs sous une formulation telle que celle de la Atoxyl Leman, crème contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50%.
PharmacocinétiqueSans objet.
Données précliniquesLes données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée d’une formulation telle que celle de la Atoxyl Leman, crème confirmée par ailleurs chez l'homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvue de potentiel phototoxique, elle présente, chez l'animal, un faible risque sensibilisant et photosensibilisant. Ce risque peut être considéré comme négligeable chez l'homme car elle n'absorbe pas les UV au-dessus de 290 nm.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
6 mois
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé. Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation68711 (Swissmedic)
PrésentationAtoxyl Leman, crème: tube de 250 g (D)
Titulaire de l’autorisationLeman SKL SA ; Lancy
Mise à jour de l’informationNovembre 2020
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