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Information professionnelle sur Azelastin-Fluticason-Mepha spray nasal, suspension:Mepha Pharma AG
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Effets indésirables

Après l'utilisation, on observe fréquemment une dysgueusie, une sensation gustative désagréable spécifique de la substance (souvent due à une erreur d'utilisation, notamment p.ex. lorsque la tête est trop inclinée vers l'arrière lors de l'administration).
Des effets systémiques des corticostéroïdes administrés par voie nasale peuvent survenir en particulier lorsque ceux-ci ont été administrés à hautes doses sur une période prolongée.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les indications de fréquence sont définies comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100<1/10), occasionnels (≥1/1000<1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000 et), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, angio-œdème (œdème du visage ou de la langue et éruption cutanée), bronchospasme.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, dysgueusie (goût désagréable), odeur désagréable.
Très rares: vertige, somnolence (torpeur, hypovigilance).
Affections oculaires*
Très rares: glaucome, élévation de la pression intraoculaire, cataracte.
Fréquence inconnue: vue floue (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: épistaxis, troubles nasaux (piqûre, démangeaison), éternuements, sécheresse nasale, toux, sécheresse de la gorge, irritation de la gorge.
Très rares: perforation du septum nasal**, érosion de la muqueuse, ulcération nasale.
Affections gastro-intestinales
Rares: sécheresse buccale.
Très rares: nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: éruption, prurit, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: fatigue (abattement, épuisement), faiblesse (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
* Un très petit nombre de notifications spontanées ont été identifiées après traitement prolongé par propionate de fluticasone par voie intranasale.
** Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes par voie nasale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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