Mises en garde et précautions

Infections
Chez les patients traités par Jaypirca, des infections graves et d'issue fatale (y compris des infections par des bactéries, des virus ou des champignons) ainsi que des infections opportunistes ont été rapportées. Dans les études cliniques, des infections de grade 3 ou supérieur ont été rapportées chez 17% des 583 patients, la plus fréquente étant la pneumonie (9%), avec des infections fatales chez 4.1% des patients. Une septicémie a été rapportée chez 4.5% des patients, une neutropénie fébrile chez 2.9%. Au nombre des infections opportunistes survenues après un traitement par Jaypirca figuraient (mais non exclusivement) la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et des infections fongiques.
Des mesures prophylactiques, y compris des vaccinations et un traitement antimicrobien prophylactique, doivent être envisagées chez les patients qui présentent un risque accru d'infections, y compris d'infections opportunistes. Surveillez chez les patients l'apparition de signes et de symptômes d'infection, clarifiez-les sans attendre et traitez-les de façon appropriée. Selon le grade de l'infection, la dose doit être réduite, le traitement doit être interrompu ou Jaypirca doit être définitivement arrêté (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Syndrome de lyse tumorale
Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rarement rapporté au cours du traitement par Jaypirca. Les patients présentant un risque important de SLT sont ceux présentant une charge tumorale élevée avant le début du traitement. Les patients doivent être évalués afin de déterminer s'ils présentent un risque éventuel de SLT et faire l'objet d'une surveillance étroite selon les indications cliniques.
Hémorragies
Des saignements, y compris d'issue fatale, sont survenus chez des patients traités par Jaypirca. Des saignements majeurs (définis comme étant de grade 3 ou supérieur, ou des hémorragies dans le système nerveux central) ont été rapportés chez 2.4% des 583 patients sous Jaypirca, y compris des saignements gastrointestinaux; des saignements d'issue fatale ont été rapportés chez 0.2% des patients. Des événements hémorragiques de tout grade, à l'exception des épanchements sanguins et des pétéchies, ont été rapportés chez 14% des patients.
Des événements hémorragiques sévères sont survenus chez 1.7% des patients traités par Jaypirca sans traitement antithrombotique et chez 0.7% des patients recevant Jaypirca et un traitement antithrombotique. Les risques et les bénéfices d'un traitement antithrombotique doivent être évalués lorsqu'il est coadministré avec Jaypirca. Les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de saignement. Selon le grade du saignement, la dose doit être réduite, le traitement doit être interrompu ou Jaypirca doit être définitivement arrêté (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Le rapport bénéfice-risque d'une interruption du traitement par Jaypirca pendant 3 à 7 jours avant et après une intervention chirurgicale doit être évalué en fonction du type d'intervention et du risque de saignement.
Cytopénies
Des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris des cas de neutropénie (24%), d'anémie (11%) et de thrombocytopénie (11%) sont survenues chez des patients traités par Jaypirca. Dans l'étude clinique, 13% des patients ont développé une neutropénie de grade 4 et 5% une thrombocytopénie de grade 4.
La formule sanguine complète doit être surveillée à intervalles réguliers chez les patients au cours du traitement. Selon le grade de la cytopénie, la dose doit être réduite, le traitement doit être interrompu ou Jaypirca doit être définitivement arrêté (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Fibrillation/flutter auriculaire
Une fibrillation auriculaire et un flutter auriculaire ont été observés chez des patients traités par Jaypirca. Une fibrillation auriculaire et un flutter auriculaire ont été rapportés chez 2.7% des patients, une fibrillation auriculaire et un flutter auriculaire de grade 3 ou 4 chez 1.0% des 583 patients participant à l'étude clinique. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaques tels qu'hypertension ou antécédents d'arythmies peuvent être exposés à un risque accru.
Les signes et les symptômes d'arythmies (palpitations, vertige, syncope, dyspnée) doivent être surveillés chez les patients et traités en conséquence. Selon le grade de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, la dose doit être réduite, le traitement doit être interrompu ou Jaypirca doit être définitivement arrêté (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Seconds cancers primitif
Des seconds cancers primitifs, y compris des cancers cutanés non-mélanomateux, se sont développés chez 6% des 583 patients sous monothérapie de Jaypirca. L'affection maligne la plus fréquente était le cancer cutané non-mélanomateux, qui a été rapporté chez 3.8% des 583 patients. Les autres seconds cancers primitifs ont englobé des tumeurs solides (y compris des cancers urogénitaux et des cancers du sein) et le mélanome. Recommandez aux patients d'utiliser une protection solaire et surveillez chez les patients l'apparition de seconds cancers primitifs.
Toxicité embryo-fœtale
Jaypirca peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique «Grossesse/allaitement»).
Lactose
Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».