Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le résumé du profil de sécurité et le Tableau 4 présentent les effets indésirables tirés des données d'études cliniques survenus pendant le traitement en lien avec l'administration de Jaypirca en monothérapie. Les effets indésirables sont basés sur les données groupées de 704 patients traités par Jaypirca en monothérapie à la dose initiale de 200 mg une fois par jour dans des études cliniques.
Les patients étaient traités pour un LCM, une leucémie lymphoïde chronique/un lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLC/SLL) et d'autres lymphomes non hodgkiniens (NHL).
Le effets indésirables de tout grade les plus fréquents (≥15%) ont été: saignements (34.7%), neutropénie (27.1%), fatigue (26.1%), diarrhée (23.2%), anémie (18.8%), éruption cutanée (17.9%), contusion (17.2%), œdèmes (16.2%), nausée (16.1%) thrombocytopénie (15.5%). Les anomalies de laboratoire de grade 3 ou supérieur qui sont survenues chez ≥5% des patients ont été une diminution du nombre de lymphocytes (10.6%) et une augmentation de la lipase (7.2%).
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 25.3% des patients sous Jaypirca. Les effets indésirables graves décrits chez ≥2% des patients ont été: pneumonie (8.1%), septicémie (4.7%), neutropénie (3.1%), second cancer primaire (2.7%), saignements (2.6%) et anémie (2.1%). Des effets indésirables avec issue fatale ont été rapportés chez 2.3% des patients, les plus fréquents ont été dus à des infections (1.4%), y compris une pneumonie (0.4%) et une septicémie (1.0%).
Des effets indésirables ont entraîné une réduction de la dose chez 4.5% des patients, une interruption du traitement chez 27.7% des patients et un arrêt définitif de Jaypirca chez 5.8% des patients. L'effet indésirable ayant entraîné un ajustement de la dose chez >5% des patients a été la neutropénie.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables relevés chez des patients qui ont reçu Jaypirca pour une affection maligne des cellules B sont listés ci-après selon la classe de système d'organes et la fréquence. Les catégories de fréquences sont définies par la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 4. Effets indésirables chez des patients traités par Jaypirca en monothérapie à la dose de 200 mg une fois par joura

a Attribution d'un grade de sévérité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national américain du cancer (NCI CTCAE), version 5.0.
b Comprend plusieurs termes d'effets indésirables.
c Ce terme comprend d'autres termes connexes.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Lymphocytose
Dans la population générale de sécurité des patients de l'étude BRUIN qui ont reçu une dose quotidienne de 200 mg, on a observé chez 45% des patients de la population de sécurité groupée, après le début du traitement avec Jaypirca, une élévation transitoire du nombre de lymphocytes (définie comme une augmentation du nombre absolu de lymphocytes ≥50% par rapport à la valeur initiale, et une valeur ≥5 000/μl après le début de l'étude). Le temps médian d'apparition de la lymphocytose a été de 1.1 semaine, 75% des cas étant apparus en l'espace de 1.3 semaine et la durée médiane a été de 15.0 semaines.
Populations particulières
Patients âgés
Dans la population de sécurité de patients atteints d'affections hématologiques malignes évaluée de façon combinée, 467 (66.3%) patients avaient 65 ans ou plus et 181 (25.7%) patients avaient 75 ans ou plus. Les patients âgés de 65 ans ou plus ont rapporté des taux plus élevés d'effets indésirables de grade 3 ou plus élevé et des taux plus élevés d'effets indésirables graves que les patients âgés de moins de 65 ans.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.