Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La stabilité chimique et physique de TECVAYLI après prélèvement dans la seringue préremplie (PP, PC) a été démontrée pendant une période de 20 heures à une température comprise entre 2 et 8°C au réfrigérateur et à température ambiante (15-30°C).
D'un point de vue microbiologique, TECVAYLI doit être utilisé immédiatement après ouverture, sauf si des conditions d'asepsie contrôlées et validées ont été appliquées.
Si TECVAYLI n'est pas utilisé immédiatement après ouverture, la durée et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Après 20 heures, le médicament non utilisé doit être éliminé.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le récipient de la lumière.
Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Mode d'administration
TECVAYLI est une solution injectable incolore à jaune clair pour administration sous-cutanée. Vérifier visuellement l'absence de particules ou de changement de couleur avant d'utiliser le produit. Ne pas administrer si la solution est colorée ou trouble ou si des corps étrangers sont présents.
TECVAYLI 10 mg/ml et TECVAYLI 90 mg/ml sont fournis sous forme de solution injectable prête à l'emploi qui ne doit pas être diluée avant l'administration.
Les flacons de TECVAYLI de concentrations différentes ne doivent pas être combinés pour atteindre la dose de traitement.
Utilisez des procédures aseptiques lors de la préparation et de l'administration de TECVAYLI.
Préparation de TECVAYLI
·Vérifier la dose prescrite pour chaque injection de TECVAYLI. Afin d'éviter toute erreur, consulter les tableaux suivants lors de la préparation de l'injection.
·À l'aide du tableau 10, déterminer la dose totale, le volume d'injection et le nombre de flacons nécessaires en fonction du poids du patient pour la dose de titration 1 en utilisant TECVAYLI 10 mg/ml.
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Tableau 10: Volumes d'injection de TECVAYLI: 10 mg/ml pour la dose de titration 1 (0.06 mg/kg)
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Dose de titration 1
0.06 mg/kg
|
Poids
(kg)
|
Dose totale
(mg)
|
Volumes à injecter
(ml)
|
Nombre de flacons
(1 flacon = 3 ml)
| |
|
35–39
|
2.2
|
0.22
|
1
| |
40–44
|
2.5
|
0.25
|
1
| |
45–49
|
2.8
|
0.28
|
1
| |
50–59
|
3.3
|
0.33
|
1
| |
60–69
|
3.9
|
0.39
|
1
| |
70–79
|
4.5
|
0.45
|
1
| |
80–89
|
5.1
|
0.51
|
1
| |
90–99
|
5.7
|
0.57
|
1
| |
100–109
|
6.3
|
0.63
|
1
| |
110–119
|
6.9
|
0.69
|
1
| |
120–129
|
7.5
|
0.75
|
1
| |
130–139
|
8.1
|
0.81
|
1
| |
140–149
|
8.7
|
0.87
|
1
| |
150–160
|
9.3
|
0.93
|
1
|
·A l'aide du tableau 11, déterminer la dose totale, le volume d'injection et le nombre de flacons nécessaires en fonction du poids du patient pour la dose de titration 2 en utilisant TECVAYLI 10 mg/ml.
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Tableau 11: Volumes d'injection de TECVAYLI: 10 mg/ml pour la dose de titration 2 (0.3 mg/kg)
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Dose de titration 2
0.3 mg/kg
|
Poids
(kg)
|
Dose totale
(mg)
|
Volumes à injecter
(ml)
|
Nombre de flacons
(1 flacon = 3 ml)
| |
|
35–39
|
11
|
1.1
|
1
| |
40–44
|
13
|
1.3
|
1
| |
45–49
|
14
|
1.4
|
1
| |
50–59
|
16
|
1.6
|
1
| |
60–69
|
19
|
1.9
|
1
| |
70–79
|
22
|
2.2
|
1
| |
80–89
|
25
|
2.5
|
1
| |
90–99
|
28
|
2.8
|
1
| |
100–109
|
31
|
3.1
|
2
| |
110–119
|
34
|
3.4
|
2
| |
120–129
|
37
|
3.7
|
2
| |
130–139
|
40
|
4.0
|
2
| |
140–149
|
43
|
4.3
|
2
| |
150–160
|
47
|
4.7
|
2
|
·A l'aide du tableau 12, déterminer la dose totale, le volume d'injection et le nombre de flacons nécessaires en fonction du poids du patient pour la dose de traitement en utilisant TECVAYLI 90 mg/ml.
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Tableau 12: Volumes d'injection de TECVAYLI: 90 mg/ml pour la dose de traitement (1.5 mg/kg)
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Dose de traitement
1.5 mg/kg
|
Poids
(kg)
|
Dose totale
(mg)
|
Volumes à injecter
(ml)
|
Nombre de flacons
(1 flacon = 1.7 ml)
| |
|
35–39
|
56
|
0.62
|
1
| |
40–44
|
63
|
0.70
|
1
| |
45–49
|
70
|
0.78
|
1
| |
50–59
|
82
|
0.91
|
1
| |
60–69
|
99
|
1.1
|
1
| |
70–79
|
108
|
1.2
|
1
| |
80–89
|
126
|
1.4
|
1
| |
90–99
|
144
|
1.6
|
1
| |
100–109
|
153
|
1.7
|
1
| |
110–119
|
171
|
1.9
|
2
| |
120–129
|
189
|
2.1
|
2
| |
130–139
|
198
|
2.2
|
2
| |
140–149
|
216
|
2.4
|
2
| |
150–160
|
234
|
2.6
|
2
|
·Retirer le flacon de TECVAYLI au dosage approprié du réfrigérateur [2-8°C] et le laisser se réchauffer à température ambiante [15-30°C] pendant au moins 15 minutes. Ne pas réchauffer TECVAYLI d'une autre manière.
·Lorsque la température est atteinte, remuer doucement le flacon pendant environ 10 secondes pour mélanger le contenu. Ne pas agiter.
·Prélever le volume nécessaire de TECVAYLI à injecter à l'aide d'une aiguille de transfert du ou des flacons dans une seringue de taille appropriée.
·Le volume d'injection ne doit pas dépasser 2.0 ml. Si un volume d'injection supérieur à 2.0 ml est nécessaire, la dose totale doit être répartie uniformément sur plusieurs seringues.
·TECVAYLI est compatible avec les aiguilles d'injection en acier inoxydable et le matériel de seringue en polypropylène ou en polycarbonate.
·Remplacer l'aiguille de transfert par une aiguille d'injection de taille appropriée.
Administration de TECVAYLI
·Injecter la quantité nécessaire de TECVAYLI dans le tissu sous-cutané de l'abdomen (site d'injection privilégié). Alternativement, TECVAYLI peut aussi être injecté à d'autres endroits (p.ex. dans la cuisse) dans le tissu sous-cutané. Si plusieurs injections sont nécessaires, elles doivent être espacées d'au moins 2 cm.
·Ne pas injecter dans des tatouages ou des cicatrices ou dans des zones où la peau est rouge, meurtrie, sensible, calleuse ou lésée.
·Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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