Propriétés/Effets

Code ATC
J07AL02
Mécanisme d'action
Vaxneuvance contient 15 polyosides capsulaires pneumococciques purifiés issus de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, et 23F, avec les sérotypes supplémentaires 22F et 33F), chacun étant conjugué à une protéine vectrice (CRM197). Vaxneuvance suscite une réponse immunitaire dépendante des lymphocytes T pour induire des anticorps qui améliorent l'opsonisation, la phagocytose et l'élimination des pneumocoques afin de protéger l'organisme des maladies à pneumocoques.
Les réponses immunitaires après une exposition naturelle à Streptococcus pneumoniae ou après vaccination pneumococcique peuvent être déterminées en mesurant l'activité opsonophagocytaire (OPA) et le titre des immunoglobulines G (IgG). L'OPA correspond aux anticorps fonctionnels et constitue un paramètre de substitution immunologique important pour la protection contre les maladies à pneumocoques chez l'adulte. Chez les enfants, une concentration en anticorps IgG spécifiques à chaque sérotype correspondant à ≥0,35 microgramme/ml selon le test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) de l'OMS a été utilisée comme valeur seuil pour l'évaluation clinique de vaccins pneumococciques conjugués concernant les maladies invasives.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Aucune étude d'efficacité n'a été menée avec Vaxneuvance. L'évaluation repose sur la comparaison des réponses immunitaires des treize sérotypes communs à Vaxneuvance et à Prevenar 13. Les réponses immunitaires aux deux sérotypes supplémentaires ont également été mesurées.
L'effet protecteur de Vaxneuvance chez les adultes de plus de 65 ans est fondé sur l'efficacité démontrée dans l'étude CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) ayant porté sur l'immunisation d'adultes contre les pneumonies communautaires avec le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué (voir rubrique «Adultes naïfs de vaccin pneumococcique»).
Immunogénicité clinique chez les jeunes enfants et les enfants en bonne santé
L'immunogénicité a été calculée à l'aide des taux de réponse des IgG spécifiques à chaque sérotype (proportion des sujets ayant atteint la valeur seuil d'IgG spécifiques à chaque sérotype de ≥0,35 microgramme/ml) et la moyenne géométrique des concentrations (MGC) en IgG le Jour 30 après l'immunisation de base et/ou la dose de rappel. Dans un sous-groupe de sujets, la moyenne géométrique des titres (MGT) d'OPA a également été mesurée 30 jours après l'immunisation de base et/ou la dose de rappel.
Schéma de vaccination standard chez les jeunes enfants et les enfants
Schéma de vaccination à 3 doses (immunisation de base avec 2 doses + 1 dose de rappel)
Dans l'étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 025), 1184 sujets ont été randomisés dans des groupes recevant Vaxneuvance ou le VPC 13valent dans un schéma d'immunisation à 3 doses. Les deux premières doses ont été administrées à de jeunes enfants âgés de 2 et 4 mois (immunisation de base) et la troisième à des enfants de 11 à 15 mois (dose de rappel). Les sujets ont reçu d'autres vaccins pédiatriques, notamment un vaccin vivant contre le rotavirus, en concomitance avec l'immunisation de base pour les jeunes enfants et des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire), l'hépatite B (ADNr), la poliomyélite (inactivé) et Haemophilus influenzae de type B conjugué (adsorbé) avec les 3 doses pendant le schéma de vaccination complet.
Vaxneuvance déclenche des réponses immunitaires telles que calculées pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin à l'aide des taux de réponse des IgG, des MGC en IgG et des MGT d'OPA. Trente jours après les deux doses de l'immunisation de base, les taux de réponse des IgG spécifiques à chaque sérotype et les MGC étaient généralement comparables pour les 13 sérotypes communs et plus élevés pour les 2 sérotypes supplémentaires (22F et 33F) chez les sujets ayant reçu Vaxneuvance en comparaison à ceux ayant reçu le VPC 13valent. Trente jours après la dose de rappel, Vaxneuvance était non-inférieur au VPC 13valent pour les 13 sérotypes communs et supérieur pour les 2 sérotypes supplémentaires, comme calculé par le taux de réponse des IgG et les MGC en IgG (tableau 3).
Tableau 3: Taux de réponse des IgG spécifiques à chaque sérotype et MGC en IgG 30 jours après l'immunisation de base avec 2 doses (schéma de vaccination à 3 doses, Protocole 025)

* La différence estimée et l'IC pour la différence en pourcentage se basent sur la méthode de Miettinen et Nurminen.
** Le ratio des MGC et l'IC ont été calculés à l'aide de la distribution t en évaluant la variance sur la base d'un modèle linéaire spécifique à chaque sérotype utilisant la concentration en anticorps naturelle log-transformée comme réponse et d'un terme unique pour le groupe de vaccination.
† La conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour la différence des taux de réponse des IgG (Vaxneuvance – VPC 13-valent) de > -10% ou > 0,5 pour le ratio des MGC en IgG (Vaxneuvance/VPC 13-valent).
‡ La conclusion de supériorité pour les 2 sérotypes supplémentaires est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour la différence des taux de réponse des IgG (Vaxneuvance – VPC 13-valent) de > 10% ou > 2,0 pour le ratio des MGC en IgG (Vaxneuvance/VPC 13-valent).
n = nombre de participants randomisés et vaccinés inclus dans l'analyse
IC = intervalle de confiance; MGC = moyenne géométrique des concentrations (microgrammes/ml); IgG = immunoglobuline G.
Tableau 4: Taux de réponse des IgG spécifiques à chaque sérotype et MGC en IgG 30 jours après la dose de rappel (schéma de vaccination à 3 doses, Protocole 025)

* La différence estimée et l'IC pour la différence en pourcentage se basent sur la méthode de Miettinen et Nurminen.
** Le ratio des MGC et l'IC ont été calculés à l'aide de la distribution t en évaluant la variance sur la base d'un modèle linéaire spécifique à chaque sérotype utilisant la concentration en anticorps naturelle log-transformée comme réponse et d'un terme unique pour le groupe de vaccination.
† La conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour la différence des taux de réponse des IgG (Vaxneuvance – VPC 13-valent) de > -10% ou > 0,5 pour le ratio des MGC en IgG (Vaxneuvance/VPC 13-valent).
‡ La conclusion de supériorité pour les 2 sérotypes supplémentaires est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour la différence des taux de réponse des IgG (Vaxneuvance – VPC 13-valent) de > 10% ou > 2,0 pour le ratio des MGC en IgG (Vaxneuvance/VPC 13-valent).
n = nombre de participants randomisés et vaccinés inclus dans l'analyse
IC = intervalle de confiance; MGC = moyenne géométrique des concentrations (microgrammes/ml); IgG = immunoglobuline G.
En outre, Vaxneuvance déclenche la formation d'anticorps fonctionnels telle que confirmée 30 jours après la dose de rappel par des MGT d'OPA spécifiques à chaque sérotype qui étaient généralement comparables pour les 13 sérotypes communs avec le VPC 13valent, quoique légèrement inférieurs. La pertinence clinique de cette réponse légèrement inférieure est inconnue. Les MGT d'OPA pour les sérotypes 22F et 33F étaient plus élevés chez les sujets ayant reçu Vaxneuvance que chez ceux ayant reçu le VPC 13valent.
Dans une autre étude en double aveugle, contrôlée par comparateur actif (Protocole 026), 1 191 participants ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le VPC 13-valent selon un schéma en 3 doses administré de manière concomitante avec d'autres vaccins pédiatriques, y compris avec les trois doses de Vaxelis et la dose de rappel de M-M-RVAX PRO et Varivax. La primovaccination a été administrée aux jeunes enfants à l'âge de 3 et 5 mois, suivie de la dose de rappel à l'âge de 12 mois.
Vaxneuvance induit des réponses immunitaires, mesurées par les taux de réponse des IgG, les MGC d'IgG et les MGT d'OPA, pour l'ensemble des 15 sérotypes contenus dans le vaccin. 30 jours après la dose de rappel, Vaxneuvance est non-inférieur au VPC 13-valent pour les 13 sérotypes communs et supérieur pour les 2 sérotypes supplémentaires, 22F et 33F, sur la base du taux de réponse des IgG. De même, Vaxneuvance est non-inférieur au VPC 13-valent pour les 13 sérotypes communs et supérieur au VPC 13-valent pour les 2 sérotypes supplémentaires, sur la base du taux de réponse des MGC d'IgG. Suite à la dose de rappel, Vaxneuvance génère des anticorps fonctionnels (MGT d'OPA) pour les 15 sérotypes qui sont généralement comparables au VPC 13-valent.
Schéma de vaccination à 4 doses (immunisation de base avec 3 doses + 1 dose de rappel)
Un schéma d'immunisation avec 4 doses a été étudié chez de jeunes enfants en bonne santé lors d'une étude de phase 2 et de trois études de phase 3. L'immunisation de base a été administrée à de jeunes enfants âgés de 2, 4 et 6 mois et la dose de rappel à des enfants de 12 à 15 mois.
Dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 029), 1720 sujets ont été randomisés dans des groupes recevant Vaxneuvance ou le VPC 13valent. Les sujets ont reçu en concomitance d'autres vaccins pédiatriques, dont HBVaxPro (vaccin contre l'hépatite B [recombinant]), RotaTeq (vaccin vivant contre le rotavirus, oral, pentavalent) et des vaccins diphtérie, anatoxine tétanique, coqueluche acellulaire, Poliomyélite (inactivé) et conjugué Haemophilus b (conjugué à l'anatoxine tétanique), pendant l'immunisation de base chez les jeunes enfants. Le vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué à l'anatoxine tétanique), M-M-RvaxPro (vaccin vivant rougeole-oreillons-rubéole), Varivax (vaccin vivant contre la varicelle) et Vaqta (vaccin contre l'hépatite A, inactivé) ont été administrés en concomitance avec la dose de rappel de Vaxneuvance.
Vaxneuvance déclenche des réponses immunitaires contre les 15 sérotypes contenus dans le vaccin, calculées à l'aide des taux de réponse des IgG, des MGC en IgG et des MGT d'OPA. Trente jours après l'immunisation de base, Vaxneuvance est non-inférieur au VPC 13valent concernant les 13 sérotypes communs, ce qui a été calculé à l'aide des taux de réponse des IgG (tableau 5). Vaxneuvance est non-inférieur pour les 2 sérotypes supplémentaires, ce qui a été évalué avec les taux de réponse des IgG pour les sérotypes 22F et 33F chez les sujets ayant reçu Vaxneuvance, en comparaison avec les taux de réponse pour le sérotype 23F chez les sujets ayant reçu le VPC 13valent (le taux de réponse le plus faible des sérotypes communs, à l'exclusion du sérotype 3), avec une différence en pourcentage de 6,7% (IC à 95%: 4,6; 9,2) et -4,5% respectivement (IC à 95%: -7,8; -1,3).
Trente jours après l'immunisation de base, les MGC en IgG spécifiques à chaque sérotype sont non-inférieurs au VPC 13valent pour 12 des 13 sérotypes communs. La réponse des IgG au sérotype 6A a manqué de peu le critère de non-infériorité prédéfini (0,48 vs > 0,5) (tableau 5). Vaxneuvance est non-inférieur au VPC 13valent pour les 2 sérotypes supplémentaires, ce qui a été calculé à l'aide des MGC en IgG spécifiques aux sérotypes 22F et 33F chez les sujets ayant reçu Vaxneuvance, en comparaison avec les MGC en IgG pour le sérotype 4 chez les sujets ayant reçu le VPC 13valent (la MGC en IgG la plus faible des sérotypes communs, à l'exception du sérotype 3), avec un ratio des MGC de 3,64 et 1,24 respectivement.
Tableau 5: Taux de réponse des IgG spécifiques à chaque sérotype et MGC en IgG 30 jours après l'immunisation de base avec 3 doses (schéma de vaccination à 4 doses, Protocole 029)

* La différence estimée et l'IC pour la différence en pourcentage se basent sur la méthode de Miettinen et Nurminen.
** Le ratio des MGC et l'IC ont été calculés à l'aide de la distribution t en évaluant la variance sur la base d'un modèle linéaire spécifique à chaque sérotype utilisant la concentration en anticorps naturelle log-transformée comme réponse et d'un terme unique pour le groupe de vaccination.
† La conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour la différence des taux de réponse des IgG (Vaxneuvance – VPC 13-valent) de > -10% ou > 0,5 pour le ratio des MGC en IgG (Vaxneuvance/VPC 13-valent).
n = nombre de participants randomisés et vaccinés inclus dans l'analyse
IC = intervalle de confiance; MGC = moyenne géométrique des concentrations (microgrammes/ml); IgG = immunoglobuline G.
Les MGC en IgG spécifiques à chaque sérotype pour Vaxneuvance sont non-inférieurs au VPC 13valent 30 jours après la dose de rappel pour les 13 sérotypes communs et pour les 2 sérotypes supplémentaires, ce qui a été évalué à l'aide des MGC en IgG pour les sérotypes 22F et 33F chez les sujets ayant reçu Vaxneuvance en comparaison avec les MGC en IgG pour le sérotype 4 chez les sujets ayant reçu le VPC 13valent (MGC en IgG la plus faible des sérotypes communs, à l'exception du sérotype 3), avec un ratio des MGC de 4,69 et 2,59 respectivement (tableau 6).
Tableau 6: Taux de réponse des IgG spécifiques à chaque sérotype et MGC en IgG 30 jours après la dose de rappel (schéma de vaccination à 4 doses, Protocole 029)

* La différence estimée et l'IC pour la différence en pourcentage se basent sur la méthode de Miettinen et Nurminen.
** Le ratio des MGC et l'IC ont été calculés à l'aide de la distribution t en évaluant la variance sur la base d'un modèle linéaire spécifique à chaque sérotype utilisant la concentration en anticorps naturelle log-transformée comme réponse et d'un terme unique pour le groupe de vaccination.
† La conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% > 0,5 pour le ratio des MGC en IgG (Vaxneuvance/VPC 13-valent).
n = nombre de participants randomisés et vaccinés inclus dans l'analyse
IC = intervalle de confiance; MGC = moyenne géométrique des concentrations (microgrammes/ml); IgG = immunoglobuline G.
Vaxneuvance entraîne la formation d'anticorps fonctionnels tels que calculés à l'aide des MGT d'OPA spécifiques à chaque sérotype 30 jours après l'immunisation de base et après la dose de rappel, qui étaient généralement comparables pour les 13 sérotypes communs avec le VPC 13valent, quoique légèrement inférieurs. La pertinence clinique de cette réponse légèrement inférieure est inconnue. Les MGT d'OPA pour les sérotypes 22F et 33F étaient plus élevés chez les sujets ayant reçu Vaxneuvance que chez ceux ayant reçu le VPC 13valent.
Jeunes enfants et enfants ayant reçu un schéma de vaccination mixte composé de différents vaccins pneumococciques conjugués
Dans le cadre d'une étude descriptive en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 027), 900 sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1:1 dans un des cinq groupes de vaccination afin de recevoir un schéma de vaccination unique ou mixte avec des vaccins pneumococciques conjugués. Dans deux groupes de vaccination, les sujets ont reçu un schéma avec 4 doses de Vaxneuvance ou 4 doses du VPC 13valent. Dans les trois autres groupes de vaccination, la série de vaccination a commencé avec le VPC 13valent avant de passer à Vaxneuvance pour la dose 2, 3 ou 4. Les sujets ont également reçu en concomitance d'autres vaccins pédiatriques, dont HBVaxPro (vaccin contre l'hépatite B [recombinant]) et RotaTeq (vaccin vivant contre le rotavirus, oral, pentavalent). Les MGC en IgG spécifiques à chaque sérotype étaient généralement comparables, 30 jours après la dose de rappel, pour les 13 sérotypes communs (calculées sur la base des ratios des MGC en IgG) chez les sujets ayant reçu un schéma de vaccination mixte composé de Vaxneuvance et du VPC 13valent et chez ceux ayant reçu un schéma de vaccination complet avec le VPC 13valent.
Des titres d'anticorps plus élevés contre les sérotypes 22F et 33F ont uniquement été observés lorsqu'au moins une dose de Vaxneuvance a été administrée pendant l'immunisation de base de jeunes enfants ou comme dose de rappel.
Immunogénicité chez les prématurés
Les réponses immunitaires (IgG et OPA spécifiques à chaque sérotype) chez les prématurés ayant reçu les 4 doses d'un vaccin pneumococcique conjugué dans le cadre de 4 études en double aveugle contrôlées contre comparateur actif (Protocole 025, Protocole 027, Protocole 029 et Protocole 031) correspondaient généralement à celles de la population générale des jeunes enfants en bonne santé (incluant jeunes enfants prématurés et nés à terme) observés dans le cadre de ces études.
Schéma de vaccination de rattrapage chez les jeunes enfants, enfants et adolescents
Dans une étude descriptive en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 024), 606 enfants n'ayant pas encore été vaccinés contre les pneumocoques, pas entièrement vaccinés ou ayant reçu un schéma de vaccination complet avec un vaccin pneumococcique conjugué de moindre valence ont été randomisés dans 3 cohortes d'âge différentes (7 à 11 mois, 12 à 23 mois et 24 mois à < 18 ans) afin de recevoir 1 à 3 doses de Vaxneuvance ou du VPC 13valent, selon le schéma de vaccination adapté à l'âge. La vaccination de rattrapage par Vaxneuvance a déclenché une réponse immunitaire comparable pour les sérotypes communs au VPC 13valent et supérieure pour les sérotypes supplémentaires 22F et 33F chez les enfants de 7 mois à < 18 ans. Dans chaque cohorte d'âge, les MGC en IgG spécifiques à chaque sérotype étaient généralement comparables entre les groupes de vaccination pour les 13 sérotypes communs et supérieures dans le groupe Vaxneuvance pour les 2 sérotypes supplémentaires, 30 jours après la dernière dose de vaccin.
Réponses immunitaires après administration sous-cutanée chez les chez les nourrissons et les jeunes enfants
Dans une étude descriptive en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif (Protocole 033), 694 nourrissons japonais en bonne santé âgés de 2 à 6 mois ont été randomisés pour recevoir soit Vaxneuvance soit le VPC 13-valent selon un schéma en 4 doses avec une administration par voie sous-cutanée. La première dose a été administrée entre l'âge de 2 et 6 mois et les deuxième et troisième doses ont été administrées avec un intervalle ≥27 jours à partir de la dose précédente. La quatrième dose a été administrée entre l'âge de 12 et 15 mois. Vaxneuvance a induit des réponses immunitaires spécifiques au sérotype (IgG et OPA) chez les nourrissons et les jeunes enfants en bonne santé, ainsi que après la dose de rappel, qui étaient généralement comparables au VPC 13valent pour les sérotypes communs et plus élevées dans le groupe Vaxneuvance pour les 2 sérotypes supplémentaires.
Immunogénicité clinique chez les adultes immunocompétents âgés de 65 ans et plus
Quatre études cliniques (Protocole 007, Protocole 016, Protocole 019 et Protocole 021) menées en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et Asie-Pacifique ont évalué l'immunogénicité de Vaxneuvance chez des adultes sains et immunocompétents de différentes tranches d'âge, incluant des individus ayant ou non déjà reçu un vaccin pneumococcique. Chaque étude clinique incluait des adultes présentant des affections médicales sous-jacentes stables (p.ex. diabète sucré, troubles rénaux, cardiopathie chronique, maladie hépatique chronique ou maladie pulmonaire chronique, incluant l'asthme) et/ou des facteurs de risque comportementaux (p.ex. tabagisme actuel, consommation importante d'alcool) qui sont connues pour augmenter le risque de maladie à pneumocoques.
Dans chaque étude, l'immunogénicité a été évaluée selon l'OPA spécifique à chaque sérotype et les réponses immunitaires des IgG 30 jours après la vaccination. Les critères d'évaluation des études incluaient la moyenne géométrique des titres (MGT) d'OPA et la moyenne géométrique des concentrations (MGC) en IgG.
Adultes naïfs de vaccin pneumococcique
Dans l'étude pivot en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 019), 1205 sujets immunocompétents naïfs de vaccin pneumococcique, âgés de 50 ans et plus, ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué (VPC 13-valent). L'âge médian des participants était de 66 ans (intervalle: 50 à 92 ans), avec environ 69% de sujets âgés de plus de 65 ans et environ 12% de plus de 75 ans. 57,3% des participants étaient des femmes; 87% ont signalé des antécédents d'au moins une affection médicale sous-jacente. Cette étude a démontré que Vaxneuvance était non inférieur au VPC 13-valent pour les 13 sérotypes communs (limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé [Vaxneuvance/VPC 13-valent] > 0,5) et supérieur pour les 2 sérotypes supplémentaires (limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé [Vaxneuvance/VPC 13-valent] > 2,0). Vaxneuvance était également supérieur pour le sérotype 3 commun (limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé [Vaxneuvance/VPC 13-valent] > 1,2).
Cette étude comprenait 830 participants de 65 ans et plus. L'âge médian des participants dans ce sous-groupe était de 69 ans (intervalle: 65 à 92 ans) et 55,9% étaient des femmes. 61,0% étaient blancs, 34,1% asiatiques, 4,3% noirs ou afro-américains, 0,5% d'origine mixte et 0,1% originaires d'Hawaï ou d'autres îles du Pacifique. Dans ces participants, Vaxneuvance est non inférieur au VPC 13-valent pour les 13 sérotypes communs et supérieur pour les 2 sérotypes supplémentaires (tableau 7).
Tableau 7: MGT d'OPA spécifiques à chaque sérotype 30 jours après la vaccination chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 65 ans et plus (Protocole 019)#

#Basé sur une analyse de sous-groupe chez les adultes ≥65 ans.
*La MGT, le ratio des MGT et l'IC à 95% sont estimés d'après un modèle cLDA.
†La conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé (Vaxneuvance/VPC 13-valent) > 0,5.
§La conclusion de supériorité pour les 2 sérotypes supplémentaires dans Vaxneuvance est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé (Vaxneuvance/VPC 13-valent) > 2,0.
N = nombre de participants randomisés et vaccinés; n = nombre de participants inclus dans l'analyse.
IC = intervalle de confiance; cLDA = modèle d'analyse longitudinale des données restreint; MGT = moyenne géométrique des titres (1/dil); OPA = activité opsonophagocytaire; VPC = vaccin pneumococcique conjugué.
Administration séquentielle de vaccins pneumococciques chez les adultes
Dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 016), 652 sujets naïfs de vaccin pneumococcique, âgés de 50 ans et plus, ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué, puis le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (VPP23) un an après. Parmi ces participants, 326 avaient 65 ans ou plus.
Après la vaccination avec le VPP23, les MGT d'OPA et les MGC d'IgG étaient comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 15 sérotypes de Vaxneuvance.
Les réponses immunitaires induites par Vaxneuvance ont persisté jusqu'à 12 mois après la vaccination d'après les MGT d'OPA et les MGC d'IgG. Les MGT d'OPA spécifiques du sérotype ont diminué avec le temps, puisqu'elles étaient plus faibles à 12 mois qu'à 30 jours, mais elles restaient supérieures aux taux à l'inclusion pour tous les sérotypes contenus soit dans Vaxneuvance, soit dans le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué. Les MGT d'OPA et les MGC d'IgG étaient généralement comparables entre les groupes d'intervention à 12 mois pour les 13 sérotypes communs, et plus élevées pour les 2 sérotypes supplémentaires parmi les sujets recevant Vaxneuvance.
Adultes ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique
Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 007), 253 sujets, âgés de 65 ans et plus, ayant déjà reçu le VPP23 au moins un an avant l'inclusion dans l'étude ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué.
Les MGC d'IgG et les MGT d'OPA étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 13 sérotypes communs, et plus élevées pour les 2 sérotypes supplémentaires spécifiques à Vaxneuvance.
Dans une étude clinique dans laquelle un autre VPC a été administré ≤1 an après le VPP23, des réponses immunitaires plus faibles ont été observées pour les sérotypes communs par rapport aux réponses immunitaires observées lorsque le VPC était administré seul ou avant le VPP23. La signification clinique de ceci est inconnue.
Administration concomitante avec un vaccin grippal inactivé
Dans une étude randomisée en double aveugle (Protocole 021), 1200 sujets âgés de 50 ans et plus, ayant ou non déjà été vaccinés avec le VPP23, ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance soit en même temps qu'un vaccin quadrivalent antigrippal (inactivé, à virion fragmenté; QIV), soit séparément. Dans le premier groupe, on a administré concomitamment Vaxneuvance et le QIV puis, 30 jours plus tard, le placebo. Dans le second, on a administré concomitamment le QIV et le placebo puis, 30 jours plus tard, Vaxneuvance.
Vaxneuvance administré en concomitance avec le QIV s'est révélé non inférieur à Vaxneuvance administré séparément du QIV (sur la base d'une marge de non-infériorité de 2 fois) d'après les MGT d'OPA antipneumococcique déterminées 30 jours après la vaccination avec Vaxneuvance, pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin. Les MGT d'OPA étaient légèrement inférieures pour certains sérotypes lorsque Vaxneuvance était administré en même temps que le QIV, en comparaison avec son administration seul. Le QIV administré avec Vaxneuvance était non inférieur au QIV administré séparément (sur la base d'une marge de non-infériorité de 2 fois) d'après les MGT en anticorps inhibant l'hémagglutination (IH) spécifiques à la souche de la grippe mesurées 30 jours après la vaccination avec le QIV pour toutes les 4 souches grippales de ce vaccin.
Enfants et adultes ayant reçu une Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques
Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 022), Vaxneuvance a été évalué chez des adultes et des enfants âgés de ≥3 ans ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) 3 à 6 mois avant le recrutement. Au total, deux participants âgés de 3 à 5 ans et 23 participants âgés de plus de 65 ans ont reçu Vaxneuvance.
Dans cette étude, 277 participants ont été randomisés pour recevoir 3 doses de Vaxneuvance ou de VPC 13-valent, administrées à un mois d'intervalle. Douze mois après l'allo-GCSH, les participants non atteints par une maladie du greffon contre l'hôte chronique (cGvHD) ont reçu une dose unique de VPP23 et ceux atteints de cGvHD ont reçu une quatrième dose de Vaxneuvance ou de VPC 13-valent. Vaxneuvance était immunogène chez les personnes ayant reçu une allo-GCSH, mesurés par les MGC d'IgG et les MGT d'OPA 30 jours après la troisième dose de Vaxneuvance pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin. Les MGC d'IgG et les MGT d'OPA spécifiques à chaque sérotype étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 13 sérotypes communs et plus élevées dans le groupe Vaxneuvance pour les deux sérotypes supplémentaires (22F et 33F). De même, chez les participants ayant reçu Vaxneuvance ou le VPC 13valent douze mois après l'allo-GCSH, les MGC d'IgG et les MGT d'OPA à 30 jours après la vaccination étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 13 sérotypes communs et plus élevés dans le groupe Vaxneuvance pour les deux sérotypes supplémentaires (22F et 33F). Chez les participants ayant reçu VPP23 douze mois après l'allo-GCSH, les MGC d'IgG et les MGT d'OPA 30 jours après la vaccination étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 15 sérotypes contenus dans Vaxneuvance. Les réponses immunitaires spécifiques à chaque sérotype dans un sous-groupe de participants âgés de 65 ans et plus (n = 48) concordent généralement avec les résultats observés dans la population globale combinée adulte et pédiatrique de l'étude des receveurs allo-GCSH.