Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Population pédiatrique
Jeunes enfants et enfants âgés de 6 semaines à 23 mois
La sécurité de Vaxneuvance chez les jeunes enfants en bonne santé âgés de 6 semaines à 23 mois révolus, y compris les prématurés (première vaccination dès l'âge de 6 semaines) et les enfants (âgés de 11 à 15 mois) selon un schéma posologique de 3 ou 4 doses a été évaluée dans le cadre de 5 études cliniques incluant un total de 7229 sujets.
Les 5 études ont évalué la sécurité de Vaxneuvance en cas d'utilisation concomitante avec d'autres vaccins pédiatriques standard. Sur l'ensemble des études, 4286 sujets ont reçu un schéma de vaccination complet avec Vaxneuvance, 2405 ont reçu un schéma de vaccination complet avec le vaccin pneumococcique conjugué (VPC) 13valent et 538 ont reçu Vaxneuvance pour achever un schéma de vaccination commencé avec le VPC 13valent (schéma de vaccination mixte).
Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: fièvre ≥38 °C (75,2%), irritabilité (74,5%), somnolence (55,0%), douleur au site d'injection (44,4%), érythème au site d'injection (41,7%), appétit diminué (38,2%), induration au site d'injection (28,3%) et gonflement au site d'injection (28,2%). Cette liste repose sur les résultats de 3589 sujets (tableau 1), les sujets ayant reçu un schéma de vaccination mixte n'étant pas pris en compte. La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers à modérés (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours). Dans le cadre du développement clinique, ≤3,5% des jeunes enfants et des enfants ont présenté des effets indésirables graves après une dose quelconque (définis comme extrêmement pénibles, empêchant la réalisation d'activités normales ou présentant une taille > 7,6 cm), à l'exception de l'irritabilité, qui est survenue chez 11,4% des sujets.
Prématurés (< 37 semaines de grossesse)
La sécurité de Vaxneuvance a été étudiée chez des prématurés (< 37 semaines de grossesse à la naissance) dans le cadre de 4 études comparatives en double aveugle contrôlées contre comparateur actif (Protocole 025, Protocole 027, Protocole 029 et Protocole 031). Dans ces études, 174 participants ont été randomisés dans un groupe recevant Vaxneuvance. Le profil de sécurité chez les prématurés ayant reçu 4 doses de Vaxneuvance était généralement conforme à celui observé lors de ces études chez l'ensemble de la population de nourrissons en bonne santé (incluant des nourrissons prématurés et nés à terme).
Enfants âgés de 2 à 5 ans
La sécurité de Vaxneuvance chez les enfants en bonne santé a été évaluée dans une étude incluant 226 sujets âgés de 2 à 5 ans révolus, dont 114 ont reçu une dose unique de Vaxneuvance. Dans cette cohorte d'âge, 101 (28,7%) sujets des deux groupes de vaccination avaient déjà reçu un vaccin pneumococcique conjugué de moindre valence.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: douleur au site d'injection (37,7%), gonflement au site d'injection (21,1%), érythème au site d'injection (21,1%), fièvre (≥38 °C) (8,8%), fatigue (7,9%), irritabilité (6,1%) et myalgie (5,3%) (tableau 1). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers à modérés (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours). Des réactions sévères (définies comme extrêmement pénibles, empêchant la réalisation d'activités normales ou présentant une taille > 7,6 cm) sont survenues chez ≤2,6% des enfants.
Schéma de vaccination mixte avec différents vaccins pneumococciques conjugués
Le profil de sécurité des schémas de vaccination mixtes avec 4 doses de Vaxneuvance et du VPC 13valent chez les jeunes enfants et enfants en bonne santé était généralement comparable à celui observé avec le schéma de vaccination complet comprenant 4 doses de Vaxneuvance ou du VPC 13valent (voir «Propriétés/Effets»).
Schéma de vaccination de rattrapage
La sécurité a été également étudiée avec un schéma de vaccination de rattrapage chez 126 jeunes enfants et enfants en bonne santé âgés de 7 mois à 23 mois révolus ayant reçu 2 ou 3 doses de Vaxneuvance en fonction de leur âge à l'inclusion dans l'étude. Le profil de sécurité du schéma de vaccination de rattrapage était généralement comparable à celui du schéma de vaccination standard débuté à l'âge de 6 à 12 semaines (voir «Propriétés/Effets»).
Adultes à partir de 50 ans
La sécurité de Vaxneuvance a été évaluée dans 6 études cliniques incluant 5708 adultes de 50 ans et plus. Vaxneuvance a été administré à 4389 adultes; 1911 âgés de 50 à 64 ans et 2478 de 65 ans et plus.
La sécurité de Vaxneuvance chez les adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus (dont 3032 ont reçu Vaxneuvance), comprenant un sous-groupe de personnes de 65 ans et plus (dont 1750 ont reçu Vaxneuvance), a été déterminée à l'appui des données d'un pool de 3 études. La sécurité de Vaxneuvance chez les adultes de 65 ans et plus ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique (dont 127 ont reçu Vaxneuvance) a été évaluée sur la base de données d'une étude distincte. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination par Vaxneuvance étaient sollicités. Dans l'analyse groupée des 3 études chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquents étaient: douleur au site d'injection (63,3%), fatigue (20,2%), myalgie (19,5%), céphalée (14,5%), gonflement au site d'injection (14,5%), érythème au site d'injection (11,1%) et arthralgie (6,3%) (tableau 2). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours); des réactions sévères (définies comme des événements empêchant une activité normale de la vie quotidienne ou d'une taille > 10 cm) sont survenues chez ≤0,5% des adultes plus âgés.
Le profil de sécurité de Vaxneuvance chez les adultes de 65 ans et plus, avec ou sans vaccination pneumococcique antérieure, concorde avec celui établi chez les adultes naïfs de vaccin pneumococcique de 50 ans et plus.
Liste des effets indésirables
Dans des études cliniques chez l'adulte, les effets indésirables locaux et systémiques étaient sollicités de façon quotidienne après la vaccination pendant 5 et 14 jours respectivement et chez les jeunes enfants et les enfants, pendant 14 jours après la vaccination. Pour toutes les populations, des effets indésirables non sollicités ont aussi été rapportés pendant 14 jours après la vaccination. La période de suivi pour les événements indésirables sévères après la vaccination avec Vaxneuvance chez les 50 ans et plus était de 6 mois dans les 3 études du pool et de 1 mois dans l'étude menée chez les 65 ans et plus ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique.
Dans cette rubrique, les effets indésirables rapportés pour toutes les tranches d'âge sont mentionnés par classe de système d'organes, par ordre de fréquence et de gravité décroissant. La fréquence est définie comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Liste tabulée des effets indésirables chez les jeunes enfants et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

†Révolus
§ Pour les sujets âgés de 2 à < 3 ans et de ≥3 à 5 ans, différents effets indésirables systémiques ont été sollicités. Pour les sujets de < 3 ans (Vaxneuvance N = 32, VPC 13valent N = 28), l'appétit diminué, l'irritabilité, la somnolence et l'urticaire observés entre le Jour 1 et le Jour 14 après la vaccination ont été sollicités. Pour les sujets de ≥3 à 5 ans, la fatigue, la céphalée, la myalgie et l'urticaire observées entre le Jour 1 et le Jour 14 après la vaccination ont été sollicitées.
‡ Lors des études cliniques, aucun événement n'a été observé après l'administration de Vaxneuvance à des enfants en bonne santé, tandis que deux événements ont été rapportés dans des groupes de personnes particuliers (maladie drépanocytaire et infection VIH).
* Définie comme une température ≥38 °C
Tableau 2: Liste tabulée des effets indésirables chez les adultes de 50 ans et plus

* Définie comme une température ≥38 °C
Sécurité chez les adultes de 65 ans et plus
Chez les adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 65 ans et plus, la fréquence des effets indésirables était comparable, excepté pour l'éruption cutanée – rare chez eux – et la réaction d'hypersensibilité incluant œdème de la langue, bouffées congestives et constriction de la gorge – non rapportée.
Chez les adultes de 65 ans et plus qui avaient déjà reçu un vaccin pneumococcique, la fréquence des effets indésirables était également comparable, sauf pour la sensation vertigineuse, l'érythème au site d'injection et la chaleur au site d'injection, qui étaient fréquents chez eux, et pour le prurit au site d'injection, qui était rare. Il n'a pas été signalé d'éruption cutanée, de nausées, de vomissement ni de réaction d'hypersensibilité incluant œdème de la langue, bouffées congestives et constriction de la gorge.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.