Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de la solution saline isotonique à 0,9% utilisée pour diluer l'etranacogene avant l'administration (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
La compatibilité d'etranacogene dezaparvovec avec les lignes de perfusion comprenant un filtre intégré (en ligne) de 0,2 μm en polyéthersulfone (PES) a été montrée.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Une fois dilué avec une solution injectable isotonique de chlorure de sodium à 0,9% (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»), etranacogene dezaparvovec peut être conservé à une température comprise entre 15 °C et 25 °C dans la poche de perfusion, à l'abri de la lumière. Cependant, l'administration de la dose d'etranacogene dezaparvovec au patient doit être terminée dans les 24 heures suivant sa préparation.
La stabilité après dilution a été établie pour des poches de perfusion en copolymère polyéthylène/polypropylène (PE/PP) sans polychlorure de vinyle (PVC), avec une solution isotonique injectable de chlorure de sodium à 0,9%.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique «Stabilité après ouverture».
Remarques concernant la manipulation
Manipulation d'etranacogene dezaparvovec
Un équipement de protection individuelle (gants, lunettes de sécurité, vêtements de sécurité et masque) doit être porté lors de la préparation et de l'administration d'etranacogene dezaparvovec.
Préparation d'etranacogene dezaparvovec avant administration
1.Etranacogene dezaparvovec ne contient pas de conservateur. Il convient d'utiliser des techniques aseptiques pendant la préparation et l'administration d'etranacogene dezaparvovec. Pour chaque flacon d'etranacogene dezaparvovec, utiliser une/un nouvelle aiguille/nouvel adaptateur et une nouvelle seringue.
2.Le(s) flacon(s) d'etranacogene dezaparvovec ne doi(ven)t être utilisé(s) qu'une seule fois (flacon[s] à usage unique).
3.Vérifier la dose requise d'etranacogene dezaparvovec en fonction du poids du patient. Le nombre total de flacons dans chaque boîte correspond à la dose nécessaire pour le patient en fonction de son poids corporel.
Matériel et accessoires nécessaires pour la préparation
·Poche de 500 mL de solution saline isotonique pour injection (1 ou 2 en fonction du poids corporel du patient) (voir rubrique «Stabilité après ouverture»)
·Étiquette(s) pour la/les poche(s) de perfusion de 500 mL
·Ligne de perfusion i.v./chambre compte-gouttes pré-remplie de sérum physiologique à 0,9%
·Connecteur(s) pour la poche de perfusion
·Seringue(s) Luer-Lock de 20 mL ou plus
·Aiguilles de 20 G ou adaptateurs pour flacons
·Alcool isopropylique à 70 %
·Conteneur transparent spécial pour déchets pointus ou tranchants
Préparation
4.Etranacogene dezaparvovec doit être dilué avec une solution isotonique injectable de chlorure de sodium à 0,9 % avant l'administration.
→ Avant la dilution, prélever le volume correspondant à la dose calculée d'etranacogene dezaparvovec (en mL) dans la (les) poche(s) de perfusion de 500 mL contenant la solution isotonique injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Le volume à prélever variera en fonction du poids du patient (voir tableau 9).
·Pour les patients d'un poids corporel < 120 kg, la dose totale d'etranacogene dezaparvovec doit être diluée dans 500 mL de solution saline isotonique à 0,9% dans la poche de perfusion.
·Pour les patients d'un poids corporel ≥120 kg, la dose totale d'etranacogene dezaparvovec doit être diluée dans deux poches de solution saline isotonique à 0,9% de 500 mL chacune; pour ce faire, la dose d'etranacogene dezaparvovec est répartie en deux doses égales entre les poches de perfusion.
Tableau 8: Préparation de la/des poche(s) de perfusion de solution saline isotonique à 0,9%

·Prélever la quantité de solution saline isotonique à 0,9% avec une seringue Luer-Lock via le port de mélange du connecteur correspondant.
Injection d'Hemgenix dans la/les poche(s) de perfusion
5.Ajouter ensuite la dose requise d'etranacogene dezaparvovec dans la (les) poche(s) de perfusion pour ramener le volume total dans chaque poche à 500mL.
6.Ne pas ajouter la dose de Hemgenix dans l'air se trouvant dans la poche de perfusion pendant la dilution.
7.Retourner délicatement la (les) poche(s) de perfusion au moins 3 fois pour mélanger la solution et garantir une répartition homogène du produit dilué.
8.Pour éviter la formation de mousse:• Ne pas agiter le(s) flacon(s) d'etranacogene dezaparvovec ni la (les) poche(s) de perfusion préparée(s).• Ne pas utiliser d'aiguille-filtre pendant la préparation d'etranacogene dezaparvovec.
9.Pour réduire le risque de déversement et/ou de formation d'aérosols, la (les) poche(s) de perfusion doi(ven)t avoir été raccordée(s) à une tubulure de perfusion préremplie de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
10.La tubulure de perfusion préremplie de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9% doit être raccordée à la ligne de perfusion intraveineuse principale également amorcée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant utilisation.
11.Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% car la stabilité d'etranacogene dezaparvovec n'a pas été déterminée avec d'autres solutions et diluants.
Administration d'etranacogene dezaparvovec
Matériel et accessoires nécessaires pour l'administration
·Canule intraveineuse de type papillon ou kit de cathéter
·Pompe de perfusion
·Filtre intégré de 0,2 µm
·Compresses antiseptiques de désinfection cutanée
·Compresses d'alcool isopropylique à 70%
·Gaze et sparadrap ou bandage de plaie transparent
·Conteneur transparent spécial pour déchets pointus ou tranchants
·Virucide pour le traitement des éventuels déversements de solution/spill-kit
12.Ne pas perfuser la solution diluée d'etranacogene dezaparvovec dans la même ligne de perfusion que d'autres produits
13.Ne pas utiliser de voie centrale
14.La solution diluée d'etranacogene dezaparvovec doit être inspectée visuellement avant administration. La solution diluée d'etranacogene dezaparvovec doit être limpide et incolore. Si la solution contenue dans la poche de perfusion contient des particules, est trouble ou présente une coloration anormale, ne pas l'utiliser.
15.Utiliser le produit dès que possible après dilution. Vous ne devez pas dépasser la durée de conservation du produit dilué indiquée à la rubrique «Stabilité après ouverture».
16.Utiliser un filtre intégré (en ligne) de 0,2 μm en polyéthersulfone (PES) (voir rubrique «Incompatibilités»).
17.La solution diluée d'etranacogene dezaparvovec doit être administrée dans une veine périphérique par une ligne de perfusion intraveineuse séparée au moyen d'un cathéter veineux périphérique.
18.La solution d'etranacogene dezaparvovec doit être perfusée en respectant scrupuleusement le(s) débit(s) de perfusion indiqué(s) à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi». L'administration doit être terminée dans les 24 heures suivant la préparation de la dose (voir rubrique «Stabilité après ouverture»).
19.Une fois que l'intégralité du contenu de la (des) poche(s) de perfusion a été perfusée, la ligne de perfusion doit être rincée au même débit avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% pour s'assurer que tout l'etranacogene dezaparvovec a été administré.
Mesures à prendre en cas d'exposition accidentelle
Toute exposition accidentelle à etranacogene dezaparvovec doit être évitée.
En cas d'exposition accidentelle, il convient de suivre les directives locales concernant la manipulation du matériel étant entré en contact avec un organisme génétiquement modifié (OGM). Les surfaces de travail et les matériels susceptibles d'avoir été en contact avec etranacogene dezaparvovec doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
·En cas d'exposition accidentelle des yeux, les rincer immédiatement à l'eau pendant au moins 15 minutes. Ne pas utiliser de solution alcoolique
·En cas de piqûre accidentelle avec l'aiguille, favoriser le saignement de la plaie et bien nettoyer la zone d'injection avec de l'eau et du savon.
·En cas d'exposition accidentelle de la peau, nettoyer minutieusement la zone affectée à l'eau et au savon pendant au moins 15 minutes. Ne pas utiliser de solution alcoolique.
·En cas d'inhalation accidentelle, mettre la personne à l'air libre.
·En cas d'exposition orale accidentelle, rincer abondamment la bouche à l'eau.
·Dans chaque cas, consulter ensuite un médecin.
Élimination
Etranacogene dezaparvovec contient un OGM. Le médicament non utilisé et tout le matériel susceptible d'avoir été en contact avec l'OGM (déchets solides et liquides) doivent être manipulés conformément aux directives locales en vigueur en matière de biosécurité, puis éliminés, autoclavés et détruits dans un conteneur spécial OGM en tant que déchets potentiellement infectieux.
Le matériel non jetable doit être nettoyé après utilisation avec un désinfectant ayant une activité virucide, par ex. un désinfectant libérant du chlore comme de l'hypochlorite contenant 0,1% de chlore disponible (1 000 ppm) puis autoclavé, si possible. Les surfaces en contact avec etranacogene dezaparvovec doivent être désinfectées avec un désinfectant similaire.