Mises en garde et précautions

Comme les autres agonistes des récepteurs morphiniques µ, Tapentadol Sandoz Retard est susceptible de faire l'objet d'abus.
Dépendance et risque de mésusage des médicaments
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Tapentadol Sandoz Retard peut être utilisé à mauvais escient, comme d'autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter tout signe de mésusage et de dépendance. Les patients présentant un risque accru de mésusage des opioïdes peuvent cependant être traités de manière satisfaisante avec des opioïdes, mais ces patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'abus, de mésusage ou de dépendance. L'utilisation répétée de Tapentadol Sandoz Retard peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes. Le mésusage ou l'abus délibéré de tapentadol peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'usage de substances (y compris un trouble lié à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients souffrant d'autres maladies psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de comportement addictifs (par ex. une demande trop précoce du renouvellement de la prescription). Cela comprend l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés simultanément. Chez les patients présentant des signes et des symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, une consultation avec un spécialiste en médecine des addictions doit être envisagée.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation de Tapentadol Sandoz Retard. La dépression respiratoire, si elle n'est pas détectée et traitée rapidement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement de la dépression respiratoire comprend une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes, selon l'état clinique du patient. Une dépression respiratoire sévère, engageant le pronostic vital ou fatale peut survenir à tout moment du traitement, le risque le plus élevé étant observé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est associée à une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation concomitante avec des substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique n'est disponible. S'il est décidé de prescrire Tapentadol Sandoz Retard avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et leurs soignants doivent être informés que Tapentadol Sandoz Retard contient un principe actif en une quantité pouvant être fatale, en particulier chez les enfants. Les patients et leur personnel soignant doivent être informés de garder toutes les unités de dose hors de portée des enfants et d'éliminer toutes les unités de dose ouvertes ou inutilisées conformément à la règlementation.
Syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes
L'utilisation prolongée de Tapentadol Sandoz Retard pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire.
Hyperalgésie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance pour laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'OIH comprennent, entre autres, une augmentation de la douleur lorsque la dose d'opioïdes est augmentée, une diminution de la douleur lorsque la dose d'opioïdes est réduite, ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si un patient est suspecté de présenter une OIH, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
Insuffisance surrénale
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement substitutif par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou tension artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation d'opioïdes à long terme peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes comprennent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Traumatisme crânien et hypertension intracrânienne
Comme les autres antalgiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes, Tapentadol Sandoz Retard ne devrait pas être utilisé chez des patients susceptibles d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens d'une rétention de CO2, tels que ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne, une baisse du niveau de conscience ou un coma. Les antalgiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique de patients présentant un traumatisme crânien. Tapentadol Sandoz Retard doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien ou une tumeur cérébrale.
Convulsions
Tapentadol n'a pas été évalué de façon systématique chez les patients présentant un trouble convulsif et ces patients ont été exclus des essais cliniques. Néanmoins, comme c'est le cas pour d'autres antalgiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes, Tapentadol Sandoz Retard devra être prescrit avec prudence aux patients présentant des antécédents de trouble convulsif ou dans toute situation augmentant le risque convulsif du patient.
Le tapentadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant simultanément d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique «Interactions»).
Insuffisance rénale
Tapentadol n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère; son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Insuffisance hépatique
Dans une étude avec tapentadol, des sujets souffrant d'insuffisance hépatique ont présenté des concentrations sériques plus élevées que les sujets ayant une fonction hépatique normale. Tapentadol Sandoz Retard doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Tapentadol Sandoz Retard n'a pas été étudié chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère. Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans ce groupe de patients (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi provoquant l'augmentation de la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite augmente. Tapentadol Sandoz Retard doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë.
Serotonin Syndrom
Dans des cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'utilisation thérapeutique de tapentadol en combinaison avec des autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), (voir rubrique «Interactions»).