Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Comme avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d'hypersensibilité parfois fatales peuvent se produire. Ces réactions peuvent être de nature allergique (anaphylactiques lorsqu'elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent survenir immédiatement (dans les 60 minutes) ou être retardées (jusqu'à 7 jours après utilisation). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première dose du médicament et sont souvent imprévisibles.
L'examen doit être pratiqué sous la supervision d'un médecin. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement arrêtée et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être instauré. Une voie d'abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de l'examen. Afin de pouvoir prendre des mesures d'urgence immédiates, le matériel de réanimation nécessaire (oxygène, adrénaline, antihistaminiques ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, intubation et ventilation) doit donc être prêt à être utilisé pour chaque examen, en plus des besoins du personnel en matière de traitement d'urgence. Il est indispensable de connaître toutes les mesures d'urgence. En particulier, il est important de tenir compte des circonstances particulières d'un système d'IRM (mauvaise accessibilité du patient, risque de champs magnétiques élevés).
La plupart des effets indésirables survenant dans les minutes qui suivent l'administration, le patient doit être surveillé pendant l'administration d'ELUCIREM et au moins une demi-heure après (voir aussi « Effets indésirables »).
Le risque de réaction est plus élevé chez les patients présentant une prédisposition allergique, un asthme ou des antécédents de réaction à un produit de contraste. Avant l'injection d'un produit de contraste, le patient doit donc être interrogé sur les allergies existantes (par exemple, rhume des foins, intolérance au produit de contraste, urticaire), l'asthme ou d'autres risques. Les symptômes d'un asthme existant peuvent s'aggraver à la suite de l'injection d'un produit de contraste. Chez ces patients, la décision d'utiliser ELUCIREM doit être prise après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Insuffisance rénale et fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Avant l'utilisation d'ELUCIREM, il est recommandé de déterminer la présence d'une insuffisance rénale par des analyses biologiques chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë dans ce groupe est élevée. Étant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec ELUCIREM, il ne doit donc être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et seulement si les informations diagnostiques sont essentielles et ne peuvent pas être obtenues avec une IRM sans rehaussement de contraste.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'utilisation d'ELUCIREM pourrait faciliter l'élimination du produit de l'organisme. Il n'est pas prouvé que l'instauration d'une hémodialyse peut prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà dialysés.
Patients âgés
L'élimination rénale d'ELUCIREM pouvant diminuer avec l'âge, une évaluation soigneuse de la perte de la fonction rénale chez les patients de plus de 65 ans est particulièrement importante.
Manque d'expérience à long terme
ELUCIREM a été étudié dans des essais cliniques chez des patients à une dose unique maximale. Il n'y a pas de données sur l'utilisation répétée et aucune expérience à long terme avec ELUCIREM.
Population de patients limitée
ELUCIREM a été évalué dans deux études de phase III (SNC: GDX-44-010, autres parties du corps : GDX-44-011). Les patients présentant une insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min/1,73 m²) et les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV (NYHA) ont été exclus des deux études. Les patients présentant des maladies inflammatoires du SNC (par exemple, les patients présentant un épisode aigu de sclérose en plaques, etc.) ont été exclus de l'étude GDX-44-010. Les patients présentant des maladies inflammatoires ou des inflammations (p. ex. pancréatite) ont été exclus de l'étude GDX-44-011. Pour l'étude des autres parties du corps, les populations de patients sont trop petites pour certaines parties du corps et certains systèmes d'organes pour pouvoir tirer des conclusions statistiquement solides (voir « Propriétés/Effets »).
Crises du SNC
Comme pour les autres produits de contraste contenant du gadolinium, une prudence particulière est recommandée chez les patients dont le seuil de déclenchement des crises est inférieur. Des précautions telles qu'une surveillance étroite doivent être prises. Toutes les mesures pour le traitement d'une éventuelle crise doivent être prêtes à l'utilisation.
Extravasation
Il faut faire attention à bien injecter par voie intraveineuse pendant l'administration. En cas d'extravasation, l'injection doit être immédiatement arrêtée. Des réactions d'intolérance locales peuvent se produire et nécessiter un traitement local et une surveillance.
Rétention de gadolinium
Après administration de produits de contraste contenant du gadolinium, celui-ci reste détectable dans le cerveau, les os, la peau et d'autres organes pendant des mois, voire des années. Les données disponibles sont insuffisantes (pas de données à long terme, pas de données après administration répétée d'ELUCIREM, peu de données chez les patients présentant une insuffisance rénale avec administration d'ELUCIREM), pour déterminer si des valeurs de rétention du gadolinium comparables ou déviantes surviennent aux doses recommandées d'ELUCIREM par rapport à d'autres agents de contraste macrocycliques autorisés contenant du gadolinium.
Risques associés à l'administration intrathécale
L'administration intrathécale de produits de contraste à base de gadolinium (GBCA) peut entraîner des réactions indésirables graves telles que la mort, le coma, l'encéphalopathie et les crises convulsives. La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ELUCIREM n'ont pas été établies en cas d'administration intrathécale. ELUCIREM n'est pas autorisé pour une administration intrathécale.
Teneur en sodium
ELUCIREM contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculée pour une personne pesant 70 kg), c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».