Les effets secondaires survenus au cours des essais cliniques portant sur ELUCIREM® étaient généralement d'intensité légère à modérée et transitoire. Les réactions au point d'injection, les maux de tête, les nausées, la fatigue et la diarrhée ont été les plus fréquemment observés.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et par fréquence comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (fréquence non déterminable à partir des données disponibles). Les données suivantes sont basées sur les études cliniques menées sur un total de 1 047 sujets ayant reçu ELUCIREM® à des doses allant de 0,025 mmol/kg à 0,3 mmol/kg de masse corporelle :

Classe de système d'organe

Fréquence

Peu fréquent

Rare

Inconnue

Affections du système immunitaire

Éruption maculo-papuleuse

Hypersensibilité*

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Affection du rein et des voies urinaires

Augmentation des valeurs de créatinine, diminution du DFGe

Insuffisance rénale aiguë

Affections vasculaires

Augmentation de la tension artérielle

Affections du système nerveux

Maux de tête

Altération du goût

Affections gastro-intestinales

-

Diarrhée, nausées, douleurs abdominales, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d'injection**

Fatigue, chaleur

* Voir la description supplémentaire ci-dessous

** La réaction au site d'injection comprend les termes suivants : douleur au site d'injection, œdème au site d'injection, sensation de froid au site d'injection, sensation de chaleur au site d'injection, hématome au site d'injection et érythème au site d'injection.

Description de certains effets indésirables
Hypersensibilité

Une réaction d'hypersensibilité est un effet secondaire généralement connu des produits de contraste à base de gadolinium (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »). Un ou plusieurs symptômes peuvent survenir de façon simultanée ou consécutive. Il s'agit le plus souvent de réactions cutanées, respiratoires, gastro-intestinales, inflammatoires, neurologiques et/ou cardiovasculaires. Les réactions indésirables initiales aux médicaments peuvent être le signe d'un choc imminent, mais conduisent rarement au décès. Des réactions indésirables non graves jugées comme des signes d'hypersensibilité ont été signalées au cours des essais cliniques, notamment des réactions immédiates (dermatite allergique, érythème, dyspnée, oppression dans la gorge) et tardives (œdème périorbitaire, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse et démangeaisons).

Fibrose néphrogénique systémique
Après administration de produits de contraste contenant du gadolinium, celui-ci reste détectable dans le cerveau, les os, la peau et d'autres organes pendant des mois, voire des années. Les données disponibles sont insuffisantes (pas de données à long terme, pas de données après administration répétée d'ELUCIREM®, peu de données chez les patients présentant une insuffisance rénale avec administration d'ELUCIREM®), pour déterminer si des valeurs de rétention du gadolinium comparables ou déviantes surviennent aux doses recommandées d'ELUCIREM® par rapport à d'autres agents de contraste macrocycliques autorisés contenant du gadolinium.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.