Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de Fynzur est basé sur les données de 229 patients atteints d’alopécie androgénétique et de 97 sujets sains qui ont été exposés à Fynzur dans le programme de développement clinique. Dans l’étude clinique de phase III, 181 patients ont été exposés à Fynzur pendant une période maximale de 6 mois, 181 patients traités par placebo et 84 patients traités par finastéride oral. Des cas de prurit et d’érythème, dont la plupart touchaient le cuir chevelu, ont été rapportés dans cette étude. Parmi les 181 patients sous Fynzur, un prurit est survenu chez 5 patients (2,8 %) et un érythème chez 4 patients (2,2 %).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Pour le finastéride oral, des effets indésirables de nature sexuelle sont répertoriés (diminution de la libido, dysérection et trouble de l’éjaculation [y compris diminution du volume d’éjaculat]). Dans l’étude clinique pivot de phase III portant sur Fynzur, de tels événements indésirables de nature sexuelle liés au traitement (perte de la libido, diminution de la libido, dysérection, dysfonction sexuelle) ont également été rapportés et présentaient une fréquence globale de 2,8 % chez les patients traités par Fynzur, 3,3 % chez les patients traités par placebo et 4,8 % chez les patients traités par le finastéride oral à la dose de 1 mg. Veuillez également consulter les rubriques « Mises en garde et précautions» et « Propriétés/Effets ».
D’autres effets indésirables systémiques rapportés en lien avec le finastéride oral au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation sont également possibles avec Fynzur : réactions d’hypersensibilité, notamment rash, prurit, urticaire et angio-œdème ; dépression ; anxiété ; palpitations ; enzymes hépatiques augmentées ; sensibilité mammaire et augmentation du volume mammaire ; douleur testiculaire ; hématospermie ; infertilité.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.